第五章药品及药品质量监督管理.pptVIP

三、药品标准 （一）药品标准的定义 国家对质量规格、检验方法及生产工艺等的技术规定，是药品产、供、用、检和管理部门共同遵循的法定依据。具有强制性。 （二）药品标准的类型 ?《中华人民共和国药典》 ?局颁标准：药品注册标准等 ?其他药品标准:《中药饮片炮制规范》--省局制定、《中国医院制剂规范》 第三十页，共四十九页。 （三）药品标准的格式与内容 化学药品标准的格式 § 性状 § 鉴别 § 检查 § 含量测定或效价规定 § 类别* § 规格 § 储藏 § 制剂* § 品名（中文名、汉语 拼音名、英文名） § 有机药物的结构式* § 分子式与分子量* § 来源或有机药物的 化学名称* § 含量或效价规定* § 处方 § 制法 第三十一页，共四十九页。 中药材标准的格式 §品名、科、药用部分 （中文、汉语拼音、拉丁） §性状 §鉴别 §检查 §含量测定 §炮制 §性味与归经 §功能与主治 §用法与用 §储藏 第三十二页，共四十九页。 中成药标准的格式 ﹠品名（中文名、汉语拼音名） ﹠处方 ﹠制法 ﹠性状 ﹠鉴别 ﹠检查 ﹠含量测定* ﹠功能与主治* ﹠用法与用量* ﹠注意* ﹠规格 ﹠储藏 第三十三页，共四十九页。 一、 开展药品不良反应监测的意义 保障人民用药安全 ,防止历史上药害事件的重演 ； 为评价、整顿、淘汰药品提供服务和依据,为临床用药提供信息。 促进新药研制,促进临床合理用药； 利于国际药品信息的交流, 提高药物治疗水平和医疗质量。 第三十四页，共四十九页。 二、概念与分类 (-)药品不良反应的概念 1、药品不良反应是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 2、可疑不良反应是指怀疑而未确定的不良反应。 3、新的药品不良反应是指药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。 第三十五页，共四十九页。 * *  第五章 药品及药品质量监督管理 　 第一页，共四十九页。 第一节 药品 一、药品的定义 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调解人的生理机能，并规定有适应症、用法和用量的物质。包括中药材、化学原料药、诊断制品等。 第二页，共四十九页。 二、药品的特性 1.药品的专属性 2.药品的两重性 3.药品质量的重要性 4.药品的时限性 5.药品的公共福利性 第三页，共四十九页。 三、药品的分类 （一）现代药与传统药 1、现代药 一般是指19世纪发展起来的化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗等。这类药品最初在西方国家发展起来，后传入我国，所以一般称为西药。 第四页，共四十九页。 2、传统药 指历史上各国、各民族传统医学或民间医学使用而流传下来的药物，主要是天然药物、动物要和矿物药。我国称为中药。 第五页，共四十九页。 第六页，共四十九页。 第七页，共四十九页。 （二）特殊管理与严格管理的药品 1、特殊药品管理 国家对以下4类药品实行特殊管理: 麻醉药品(narcotic drugs)精神药品(psychotropic substances)医疗用毒性药品(medicine toxic drugs)放射性药品(radio active pharmaceuticals) 第八页，共四十九页。 麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生身体依赖性。 第九页，共四十九页。 精神药品系指“直接作用中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品。”精神药品在临床上主要用于治疗或改善异常的精神活动，使紊乱的思维、情绪和行为转为常态。 第十页，共四十九页。 医疗用毒性药品系指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。 第十一页，共四十九页。 放射性药品系指用于临床诊断或治疗的放射性核素制剂或其标记药物. 第十二页，共四十九页。 2、严格管理的药品 戒毒药品 第十三页，共四十九页。 （三）国家基本药物、基本医疗保险用药 1.国家基本药物 从目前临床应用的各类药物中，经过科学的评价而遴选出的具有代表性的药品。一般占上市品种的40%—50%。 具有疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便等特点。制定该《目录》的目的是要在国家有限的资金资源下获得最大的合理的全民保健效益。基本药物不是最便宜的药品，但可以说是最好的药品，好在基本药物是经过综合考虑，能满足临床基本和必要的需求。 第十四页，共四十九页。 目录 基本信