临床试验结题操作规程.docx

PAGE 2 临床试验结题操作规程 I 目的：为保证机构办公室对临床试验结题有章可循，特制订本规程。 II 范围：适用于临床试验机构办公室、各专业科室、辅助科室。 III 流程图： IV 标准操作规程 1. 结题申请受理： 1.1. 最后一例受试者 CRF 填写完毕、项目研究病历和 CRF 完成审核后，由研究者或其委托人向机构办公室项目协调员提出口头结题申请。 1.2. 机构办公室项目协调员与机构质量管理员根据项目日常质控中发现的问题是否及时整改及本试验是否仍存在严重问题，判断是否接受该项目的结题申请。 1.3. 如果机构办公室接收了项目组的口头结题申请，研究者填写“临床试验结题申请表”（附件 1）和“临床试验项目归档资料汇总表”（详见临床试验资料档案管理操作规程）， 交至机构办项目协调员。 1.4. 机构办公室项目协调员将上述表格连同项目日常质控表、启动质控表（详见临床试验质量检查操作规程及附件）及药物交接表（详见临床试验药物管理操作规程及附件）一起交予机构质量管理员。 2. 安排结题检查： 机构质量管理员收到上述表格之后，进行初步形式审查，如未发现严重问题，则安排结题检查。如发现严重问题，整改后再申请结题。结题检查包括现场检查及溯源检查两个部分。 2.1. 现场检查： 2.1.1. 一般在收齐上述材料后 2 周内进行，但实际时间可根据同时等待结题的项目数量、可邀请的专家数量及专家时间等因素适当调整。 2.1.2. 机构质量管理员联系专家和研究者，确定检查的时间与地点。打印并填写“临床试验质量检查记录表”（详见临床试验质量检查操作规程及附件）后，协同专家进行现场检查。 2.1.3. 专家按照“临床试验质量检查记录表”的相关内容进行核查，并把发现的问题记录在检查表上后签字。 2.1.4. 机构质量管理员将发现的问题交由研究者进行整改。 2.1.5. 如有非医院 HIS、LIS、PACS 系统登记的检查项目需进行溯源检查。 2.2. 溯源检查： 2.2.1. 仅对专家抽查病历中的检查项目进行溯源。 2.2.2. 研究者联系相关科室溯源人员，连同机构质量管理员，按照约定的时间地点一同进行溯源检查。 2.2.3. 科室溯源人员记录溯源结果并签名和日期。 3. 问题反馈与复核 3.1. 结题检查结束后，机构质量管理员将发现的问题通过“临床试验质量检查问题通告书”（详见临床试验质量检查操作规程及附件）反馈给研究者，研究者须针对问题进行整改，原则上于 2 周内将“临床试验质量检查反馈报告”（详见临床试验质量检查操作规程及附件） 发给机构办公室。 3.2. 机构质量管理员一般在 2 周内对整改情况进行复核（具体时间可能会根据需整改问题的严重程度、复核的难易程度及工作人员当时的工作量适当调整）。 3.3. 机构质量管理员完成临床试验项目结题评定表（附件 2）、对结题检查发现的问题进行综合评估、并提出持续质量改进建议，整理所有结题资料并上报机构办公室主任、决定是否同意结题，并签署意见。 3.4. 若问题整改不充分，则不予结题，通知研究者重新整改。 4. 材料交接与归档 如果同意结题，则由机构办公室项目协调员通知研究者，并告知其与机构档案管理员联系交接资料，完成临床试验结题归档签认表（详见临床试验资料档案管理操作规程）。如交接资料中未发现问题，则交接完资料后，方可在研究报告上盖章。 V 参考依据： 国家食品药品监督管理局. 2003. 药物临床试验质量管理规范 VI 附 件： 附件 1：临床试验结题申请表 附件 2：临床试验项目结题评定表 附件 1 临床试验结题申请表 项目名称 申办者 CRO 临床试验批件号及批准日期 专业科室 主要研究者 次要研究者 试验类别 □药物 □Ⅰ期 □Ⅱ期 □Ⅲ期 □Ⅳ期 □医疗器械 □Ⅲ类 □Ⅱ类 □体外诊断试剂 □Ⅲ类 □Ⅱ类 □其他 试验药物/器械/试剂名称 对照药物/器械/试剂名称 组长单位伦理审查批件号/ 批准日期 本中心伦理审查批件号/ 批准日期 研究情况 试验开始日期： 年 月 日 完成日期： 年 月 日试验设计总例数： 合同研究例数： 本中心筛选例数： 入组例数： 脱落例数： 完成例数： 安全信息管理情况 不良事件 □无 □有例 肯定有关 例；可能有关 例；可能无关 例； 肯定无关 例；无法判定 例 严重不良事件 □无 □有例 肯定有关 例；可能有关 例；可能无关 例； 肯定无关 例；无法判定 例 重要不良事件 □无 □有例 肯定有关 例；可能有关 例；可能无关 例； 肯定无关 例；无法判定 例 试验药物/器械/试剂使用情况 药物/器械/试剂，接收（数量加单位） ，使用 ，退回药物/器械/试剂，接收（数量加单位） ，使用 ，退回 主要研究者签名/日期 药物/器械/试剂