GMP-18医疗器械不良事件监测控制程序.doc

有限公司 文件编号 MC－QP－18 文 件 名 称 版 次 A/0 医疗器械不良事件监测控制程序 页 次 第 PAGE 7页/共 NUMPAGES 7页 生效日期 2021-06-20 审 批 表 编制人/日期 版 本 号 A/0 审核人/日期 受控状态 受控 批准人/日期 生效日期 2021-06-20 编 制 部 门 颁发部门 品管部 分 发 范 围 ?总经办 ?综合部 ?生产部 ?品管部 ?技术部 ?业务部 修 订 记 录 版次 修订摘要 制订/修订人 制订/修订时间 A/0 首次发行 2021-06-20 1．目的 规定当医疗器械产品发生事故或由于某种质量缺陷怀疑产品可能造成严重后果时发布通告和召回产品，以防止同类事故的重复发生，或预防潜在伤害的发生，或减轻事故的影响或后果，以保障使用者的安全。 2．适用范围 适用于对已交付的产品质量问题或潜在的质量问题发布忠告性通知，或者进行产品信息告知和报告，必要时采取召回处理的措施。 3 定义 本公司在医疗器械产品交付后，为了及时将产品变动，使用等补充信息和/或在下述方面采取措施通知使用单位、相关企业或消费者的过程。 4 职责 4.1 业务部负责收集顾客信息（包括投诉、不良事件信息），对顾客投诉给出全面处理报告。 4.2 业务员得知任何有关本公司已上市医疗器械相关的不良信息后及时通知业务部主管。 4.3 忠告性通知和不良事件处理小组负责确认处理方式，及时与医疗器械主管部门/公告机构联系。 4.4 总经理负责审批顾客投诉报告，决定是否向医疗器械主管部门/公告机构报告。审核及确定是否发出忠告性通知或不良事件补救措施。担任忠告性通知和不良事件处理小组组长。 4.5管理者代表负责本程序文件编制。 5 工作程序 5.1 质量事故报告程序 质量事故：生产中的中间产品、成品不符合法定或企业的内控标准；原辅料、产品或包装材料因保管不善而变质。 5.2 质量事故的分类 质量事故分一般事故和重大事故两类。 一般质量事故的范围： 5.2.1产品在有效期内由于质量问题在半年内累计退货、换货数量达本批号产品的50%以下者； 5.2.2产品流通前发生混淆、异物混入或其它质量问题； 5.2.3产品生产中，因质量问题，造成成品整批返工者。 5.2.4一般质量事故应由品管部按月上报总经理。 5.3 重大质量事故的范围 5.3.1产品生产中，因质量问题，造成成品整批报废者； 5.3.2产品在有效期内，由于质量问题造成整批退货者； 5.3.3已出公司的产品发现混淆、严重异物混入或其它质量问题； 5.3.4因质量问题造成出口产品退货、索赔，影响恶劣。 5.4 质量事故的处理 5.4.1质量事故的管理和处理由品管部负责，发生质量事故品管部应及时报告总经理，对质量事故的处理要有记录。 5.4.2质量事故第一发现者应立即向主管负责人和品管部报告。 5.4.3发生事故的单位或部门负责人先口头向品管部报告，并尽快填写质量事故报告。 5.4.4发生重大质量事故，品管部应在3日内上报总经理，应在5天内口头报告上级主管部门，于15天内写出《可疑医疗器械不良事件报告表》报上级主管部门（内容：事故发生原因、性质、经过、处理情况及结果、损失额和数量、改进措施等）。 5.4.5事故发现者或发生事故部门必须立即采取补救措施，防止事故蔓延及扩大。若不能或不知道采取何种补救方法，应立即向主管部门请示，按下达的指令处理。 5.4.6发生重大质量事故时，公司领导及主管部门负责人应亲临现场处理。 5.4.7对质量事故应做好调查、取证工作。 5.4.7.1调查内容：品名、规格、批号、事故发生时间、第一发现者姓名、事故类型、性质、采取的补救措施、事故原因、损失价值、现场检查情况等。 5.4.8品管部会同有关部门对事故的性质、类型进行技术鉴定，做出结论。 5.4.8.1原始调查资料由品管部归档，如现场记录、批生产记录、技术鉴定、检验记录和报告书、旁证资料等。 5.4.9对质量事故的发生原因应分析透彻。补救和防范措施应落实，事故责任人员（部门）应受到教育。由品管部负责追踪检查，认真记录。典型事例应在质量分析会上介绍。 5.5 公司质量分析会 5.5.1公司质量分析会由管理者代表授权品管部组织，每月召开一次（正常生产情况下）。 5.5.2参加部门和人员：总经理，品管部、技术部、业务部、综合部和生产部等。 5.5.3品管部负责人在分析会上汇报全公司产品质量和质量指标考核升降情况，与参加的人员 一起对汇报的情况进行讨论分析，研究制订改进和提高产品质量的措施，具体落实到部门和个人。 5.5.4会议由品管部QA记录，应整理形成纪要并由总经理确认，由品管部监督执行，并将执行情况在下一次公司质量分析会上汇报。 5.6 质