第二章-药品非临床研究质量管理规范GLP.pptVIP

第七章 药品GLP的认证和监督检查 根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》关于药物非临床研究机构必须实施GLP的规定，国家对药物非临床研究机构进行GLP认证管理。 认证的目的是为了加强药物非临床研究的监督管理，规范药物非临床研究质量管理规范认证管理工作。 第二章-药品非临床研究质量管理规范GLP全文共112页，当前为第95页。 第七章 药品GLP的认证和监督检查 一、申报药品GLP认证前的准备 （一）组织和人员准备 1、成立协调小组 2、加强人员培训 3、有关人员的准备 （1）陪同人员的准备 （2）岗位操作人员的准备 （3）配合文件系统检查人员的准备 第二章-药品非临床研究质量管理规范GLP全文共112页，当前为第96页。 第七章 药品GLP的认证和监督检查 （二）资金准备 （三）对文件系统进行梳理 （四）全面开展自检工作 （五）整改 第二章-药品非临床研究质量管理规范GLP全文共112页，当前为第97页。 第七章 药品GLP的认证和监督检查 二、药品GLP认证检查的依据、目的与主管部门 （一）依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》《药物非临床研究质量管理规范认证检查标准》 （二）目的：确保药品非临床研究的质量 （三）主管部门：SFDA主管全国GLP认证管理工作，省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品非临床安全性评价机构的日常监督管理工作。 第二章-药品非临床研究质量管理规范GLP全文共112页，当前为第98页。 第七章 药品GLP的认证和监督检查 三、药品GLP认证的程序（详见P85图2-13） 拟申请GLP认证的机构，应在申请前按照GLP的要求运行12个月以上，并按照GLP的要求完成申请项目的药物安全性评价研究。 （一）申请与受理 1、研究机构可申请的安全性试验项目（详见P82）。 2、研究机构提交申请的资料（详见P82）。 3、SFDA接到申请后于5个工作日内答复是否受理。并书面通知。 第二章-药品非临床研究质量管理规范GLP全文共112页，当前为第99页。  （二）资料审查 SFDA自受理之日起20个工作日内完成对申请资料的审查。 （三）现场检查 3-5天 1、首次会议 2、现场检查和取证 3、综合评定 4、末次会议 （四）审核与公告 SFDA在现场检查结束后20个工作日内完成检查结果的分析汇总，并做出审批决定。 第七章 药品GLP的认证和监督检查 第二章-药品非临床研究质量管理规范GLP全文共112页，当前为第100页。 第七章 药品GLP的认证和监督检查 四、药品GLP监督管理 SFDA于2007年4月16日颁布的《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》对GLP监督管理做出如下规定： （一）安全性评价研究机构要按规定报告执行GLP情况 已通过GLP认证的机构应于每年12月向所在地省级食品药品监督管理部门报送本年度执行GLP的报告。 如主要人员、设备、设施发生变更，或出现异常情况要及时报告。 第二章-药品非临床研究质量管理规范GLP全文共112页，当前为第101页。 第七章 药品GLP的认证和监督检查 （二）省级食品药品监督管理部门进行日常监督检查 省级食品药品监督管理部门应于每年1月，将上一年度开展监督检查情况和已通过GLP认证的机构的年度报告报送国家食品药品监督管理局。 （三）国家食品药品监督管理局的监督检查 SFDA组织对已通过GLP认证的药物非临床研究机构进行定期检查、随机检查和有因检查。定期检查每3年检查一次。 第二章-药品非临床研究质量管理规范GLP全文共112页，当前为第102页。 第七章 药品GLP的认证和监督检查 （四）认证批件 认证批件所载明的事项和内容有变动时，须重新核发GLP认证批件。违反GLP的应按《中华人民共和国药品管理法》处理，情节严重的收回GLP认证批件。 （五）检查人员 SFDA负责组织GLP检查人员的遴选、选派、培训和管理。 第二章-药品非临床研究质量管理规范GLP全文共112页，当前为第103页。 GLP的若干要点详述 五、国外实验室资格认证与监督检查 为确保GLP得到准确的贯彻执行，各国都规定了对GLP机构或实验室的资格认定、检查和监督措施。检查和评价的标准各国有所不同，但检查的内容一般都很广，通常包括：组织管理体系；各类工作人员的文化层次、专业工作经历及培训记录；SOP的制订和管理、是否与所进行的试验工作相适应、实验室内是否随手可得到相应的SOP