酒石酸唑吡坦片说明书.pdfVIP

酒石酸唑吡坦片 酒石酸唑吡坦片使用说明书 • 【药品名称】 通用名称：酒石酸唑吡坦片 商品名称：乐坦 英文名称：Zolpidem Tartrate Tablet • 【成份】本品主要成分是酒石酸唑吡坦 • 【性状】本品为薄膜包衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。 • 【适应症】 失眠症的短期治疗。 • 【规格】10mg。 • 【用法用量】本品起效迅速，所以应在临睡前服用。成人的推荐剂量为每天 10mg。老年人和体质虚弱者可能对本品较敏感，因此推荐剂量为每天5mg。 对于肝功能不全者，本品的清除、代谢率降低，应从每天 5mg剂量开始服用， 对老年病人应特别注意。 疗程可由几天至两周不等，最多四周 (包括逐渐减量的时间)。 注意不得超过推荐剂量和疗程服用。 • 【不良反应】有证据表明，服用本品有与剂量相关的不良反应，尤其对中枢 神经系统的作用和对胃肠蠕动的影响，老年病人最易产生。临床试验中，10 mg剂量以下观察到的不良反应有：思睡、头晕、头痛、恶心、腹泻和眩晕。 在长期临床试验中，极少观察到记忆障碍 (顺行性遗忘)，夜间烦躁，抑郁综 合症、精神障碍、意识障碍或复视、颤抖、舞蹈步和跌倒。 使用苯二氮卓类或类似苯二氮卓类药物会出现如下副作用：烦躁、兴奋、过 敏性、侵略性错觉、易怒、梦魇、幻觉、精神病、过激行为和其他敌对行为。 如出现这些症状，应停止用药。老年人更易出现这些症状。 • 【禁忌】1．对本品过敏者禁用； 2．梗阻性睡眠呼吸暂停综合症、重症肌无力、严重肝功能不全、急性呼吸 功能不全伴呼吸抑制及精神病患者禁用； 3．15岁以下儿童，妊娠及哺乳期妇女禁用； • 【注意事项】1．连续服用速效的苯二氮卓类和类似苯二氮卓类药物几周后， 其药效和催眠效果可能会有所降低，而产生耐受性。 2．依赖性和失眠症反弹： 依赖性：使用苯二氮卓类或类似苯二氮卓类药物可能会对这些药物产生身体 和精神依赖性。产生依赖性的风险随剂量的增加及治疗期的延长而增加。具 有滥用药物和酗酒史者风险更大。一旦出现身体依赖性，立即停药会出现戒 断症状，包括头疼、肌肉疼、极度焦虑紧张、烦躁、兴奋和谵妄。严重时会 出现意识障碍、失去理智、听觉过敏、麻木、四肢麻刺感，对光、声音和身 体接触过敏、出现幻觉和癫痫发作。 失眠症反弹：由苯二氮卓类和类似苯二氮卓类药物引起的短暂综合症状可能 会使失眠症复发并加重。停止安眠治疗可能会出现失眠症反弹。也可能伴随 其它症状，包括情绪不稳、焦虑和烦躁。由于突然停药，会出现戒断症状或 失眠症反弹，故应逐渐减少剂量。 3．药物相互作用： 不推荐同时饮酒。因酒精可能增强镇静效果，影响驾驶或操作机械的能力。 慎与中枢神经系统镇静剂合用：与抗精神病药(神经安定药)、催眠药、抗焦 虑药、麻醉止痛药、抗癫痫药和有镇静作用的抗组胺药合用，能增强中枢抑 制作用。不宜于同抗抑郁药合用。 麻醉止痛剂可能会增强欣快症，从而导致精神依赖性增加。 抑制肝酶(特别是细胞色素P450)的化合物可能会增强苯二氮卓类或类似苯二 氮卓类药的作用。 4．药物过量：在过量用药病例中，有由意识障碍、嗜睡到轻度昏迷的报告。 应进行全身检查和解救措施，如立即洗胃，必要时给予支持疗法等。当洗胃 无效时，应使用活性炭减少吸收。即使出现兴奋，也要禁止使用镇静药物。 出现严重症状时，可考虑使用氟马西尼(Flumazenil)。 5．对驾车和操作机械能力的影响：虽然研究表明服用本品后，模拟车辆驾 驶未受影响，但司机和机械操作者应注意，同别的催眠药一样，服用本品次 日上午可能有睡意。 • 【药理毒理】本品为一催眠剂，通过选择性地与中枢神经系统的ω1-受体 亚型的结合，产生药理作用。本品小剂量时，能缩短入睡时间，延长睡眠时 间；在较大剂量时，第二相睡眠、慢波睡眠（第三和第四相睡眠）时间和快 动眼期（REM）睡眠时间延长，REM睡眠时间缩短。 • 【贮藏】遮光，密闭，在阴凉干燥处保存。 • 【包装】铝塑包装，12片/板。