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2023年版中国药典修改附录部分.docx

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    【话题】制剂通则-片剂 【2023 版页数】附录 5-6 【2023 版页数】附录 5-6 【区分分析】 含片的定义由原来“含于口腔中，药物缓慢溶解产生长期局部作用的片剂”改为“含于口腔中缓 慢溶化产生局部或全身作用的片剂”。指出了含片亦可实现全身作用。 原含片的崩解时限描述为含片的溶化性，测定法仍依据崩解时限检查法，崩解时限由之前“30 分钟内应全部崩解”改为“10 分钟内不应全部崩解或溶化”，这点修改有些特别，设定崩解时限的下限主要是为了防止含片在口中快速溶化，与舌下片区分，但是取消了含片的崩解上限。 咀嚼片的定义由原来“口腔中咀嚼或吮服使片剂溶化后吞服，在胃肠道中发挥作用或胃肠道吸 收

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