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空气净化系统（HVAC） 选择人工方法监控 监控频率：必须保证关键参数的维护是在操作范围之内 偏移时间：其操作不会对产品或物料造成影响 空气净化系统验证检查关注要点 空气净化系统（HVAC） 安装确认要点 文件确认 设备安装确认 风管安装确认 关键仪表的校准和确认 高效过滤器的布置和安装确认 偏差报告 空气净化系统（HVAC） 运行确认要点 验证用仪器校准确认 ? 高效过滤器完整性检查 房间风量和换气次数 ? 洁净区梯度压差测试 房间温湿度测试 ? 气流流形（影像记录） 自净时间测试 ? 洁净度测试（静态） 人员确认 ? 偏差报告 气流形式的测定 通过使用烟雾或其他可视悬浮微粒，形成可视的气流形式，来证明所有的空气流均符合要求 确认气流和设备间的相互作用，演示空气动力学障碍的有效性，这是运行确认阶段中最有价值的 这个测试，强烈推荐用于以空气动力学屏障取代物理屏障（A/B区域）的洁净区域 建议所有级别洁净室的关键部位，静态模式下的初始测试均应采用此法，以显示洁净室无死角、回风、泄漏或者扰流波 这些测试必须通过影音设备记录下来 空气净化系统（HVAC） 性能确认要点 验证用仪器校准确认 ? 系统标准操作过程确认 验证取样计划 ? 洁净度测试（动态） 房间温湿度测试 ? 洁净区梯度压差测试 洁净区微生物测试 目的 根据药品生产的不同要求和规模，选择、配备合理的生产设备，降低污染、交叉污染、混淆和差错的风险，并便于生产操作、清洁和维护 第五章 设 备 第五章 设备 第一节 原则 第七十一条----第七十三条 第七十一条　设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错… 如：灰尘捕集管道与产品储存罐直接相连，那么如果灰尘捕集系统的气流停息，要确保管道内空气悬浮粒子不会落入罐中。 第五章 设备 第一节 原则 第七十一条----第七十三条 第七十二条　应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。 第七十三条　应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。 第五章 设备 第二节 设计和安装 第七十四条----第七十八条 设备表面：平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀 设备材质：不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质 衡器、量具、仪器和仪表：适当量程和精度 清洗、清洁设备：防止这类设备成为污染源 第五章 设备 第二节 设计和安装 第七十四条----第七十八条 润滑剂、冷却剂：不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂 级别相当：是指润滑剂没有明确标明符合食用级要求，但企业应进行评估以证明其与食用标准相当 第五章 设备 第三节 维护和维修 第七十九条----第八十一条 维护和维修原则：不得影响产品质量 制定预防性维护计划和操作规程，有相应的记录 改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产 第五章 设备 第四节 使用和清洁 第八十二条----第八十九条 第八十四条 ……使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。 ……必要时，还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时间。 第五章 设备 第四节 使用和清洁 第八十二条----第八十九条 第八十五条 已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。 新增条款 明确设备清洗后存放的环境条件，目的在于防止设备清洁后被污染。 第五章 设备 第四节 使用和清洁 第八十二条----第八十九条 第八十六条　用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容…… 本条款提出了设备使用日志的概念，明确了设备使用日志的内容要求，从而完善了药品生产可追溯的全面性 第五章 设备 第四节 使用和清洁 第八十二条----第八十九条 第八十七条　生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。 生产设备 生产状态 清洁状态 合格标志 第五章 设备 第四节 校准 第九十条…第九十五条 强制检定的工作计量器具实施检定的有关规定（试行）（1991年8月6日，国家技术监督局发布） 一、凡列入《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目