中药资源评估技术指导原则.docxVIP

— — PAGE 11 —— — — PAGE 2 — 附件 1  中药资源评估技术指导原则 一、概述 为了保护中药资源，实现中药资源可持续利用，保障中药资源的稳定供给和中药产品的质量可控，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》等有关规定，制定本指导原则。 本技术指导原则所述中药资源是指：专用于中成药、中药饮 片等生产的植物、动物及矿物资源。本原则所述中药资源评估是 指：药品上市许可持有人或中药生产企业对未来 5 年内中药资源的预计消耗量与预计可获得量之间的比较，以及对中药产品生产 对中药资源可持续利用可能造成的影响进行科学评估的过程。 二、基本原则 （一）坚持资源保护与产业发展相结合 中药资源评估工作应与“坚持节约资源和保护环境的基本国策”相符，在加强中药资源保护的同时，积极推动中药资源可持续 利用。 （二）药材资源的供给与消耗平衡原则 使用药材资源的药品上市许可持有人或生产企业应提供评估 资料证明预计药材年消耗量与可获得药材资源量之间平衡。如使 用野生药材，应保证药材年消耗量低于相应药品上市许可持有人 或生产企业可获得的规定产地药材的年增长量。应强化质量优先 意识，在保证质量符合产品要求的前提下评估可持续的产量，从 质量和供应两方面进行综合评估。 （三）坚持动态评估原则 中药产品在其立项、研制、上市后等阶段均应开展药材资源 评估。根据中药资源预计消耗量和预计可获得量的变化及时更新 评估报告。 已上市中药产品原则上每 5 年对中药资源重新评估一次。中 成药再注册时，如处方中含有濒危野生药材，其生产有可能导致 相应药材资源枯竭的，药品上市许可持有人或生产企业应在再注 册前开展中药资源评估。 三、中药资源评估内容 中药资源评估主要包括预计消耗量、潜在风险和可持续利用 措施三个方面。对于复方中成药，其处方中所含的每一药味均应 当单独进行资源评估。 （一）背景资料 用于中药资源评估的背景资料包括以下内容： 市场规模分析：中成药从产品适应症定位、目标人群、所 治疗疾病的发病率、达到治疗效果的每个患者平均所需药品量和生物量、产品潜在的市场规模等方面论述。中药饮片从销售目标 市场覆盖范围论述。 处方及实际投料：列出每一药味的名称及其处方量；明确 每一药味的实际投料量。 中药资源基本信息：明确药品上市许可持有人或生产企业 所用中药资源基原物种及其生物学特性，所使用中药资源的药用 部位和产地初加工信息，野生或种植养殖的来源情况。 产地基本信息：中药材产地地理位置（野生提供来源区域）、种植养殖基地面积、生产和组织方式。进口中药材应当提 供原产地证明及进口商相关信息。 中药材质量信息：选择中药资源物种、基地位置或来源区 域的主要依据；对中药材质量进行的相关研究。 （二）预计消耗量 中药资源预计消耗量是指在评估年限内产品预计消耗掉的 中药材总数量。 中成药 中成药根据处方和预计年销售量计算被评估产品预计消耗 量，计算公式为： 预计消耗量（吨）=每个最小包装单位消耗中药材量（克）× 预计年销售最小包装总数×百万分之一 其中：①每个最小包装单位消耗中药材克数，以背景资料 2 提供的资料为依据计算。②预计年销售最小包装总数可以参考同 类上市产品近 5 年的年销售量，或根据产品自身既往销售情况估 算，此部分资料主要从背景资料 1 获得。 中药饮片 每个产品可根据其每年所有销售终端（医院、药房等）的累 计销售量或参考同类产品市场销售量估算。此部分资料主要从背 景资料 1 和 2 获得。 （三）预计可获得量 重点描述中药生产企业能够获得特定药材资源的途径及可 获得量。 对来源于人工种植养殖的中药材品种，应当说明基地的范围、基地年产量；对来源于野生的中药材品种，应当说明野生中 药材的来源区域范围、可获得量等。 （四）潜在风险 中药资源潜在风险可从中药材再生能力、中药材成药周期、 分布区域、濒危等级、特殊价值等方面分析，相关内容可来源于背景资料 3、4。 再生能力 应当说明所使用中药材是否为可再生资源以及再生的限制 条件，包括人工繁殖是否存在障碍、特殊生境需求等。 中药材成药周期 应当说明中药资源从幼苗生长到繁殖器官成熟所需要的时 间和生产符合药品标准的中药材所需要的时间，可以引用文献数 据或实测数据。 分布区域 应当说明所使用中药资源分布范围，重点从中药资源道地性 和品质变异的角度说明，可以引用文献数据或实测数据。 濒危等级 应当关注国家、地方或国际珍稀濒危保护名录的更新情况， 并说明所使用中药资源是否被列为保护对象，以及是否收录在相 关保护名录中。 特殊价值 应当说明所使用中药资源在生态系统和生物多样性中的特 殊作用和价值。例如，甘草、麻黄对防风固沙具有重要生态价值， 过度采挖可能导致土壤