药物警戒体系主文件（2022必威体育精装版版）.pdf

药物警戒体系主文件 （XXXX公司） 二O二二年 起草/日期 审核/日期 生效日期 分发号 发放部门 分发部门 目录 目录错误！未定义书签。 一、概述4 1.1背景4 1.2 目的4 1.3范围4 1.4依据4 1.5术语5 二、内容5 2.1组织机构5 2.2药物警戒负责人基本信息11 2.3人员配备情况12 2.4疑似药品不良反应信息来源14 2.5信息化工具或系统15 2.6管理制度和操作规程15 2.7药物警戒体系运行情况16 2.8药物警戒委托情况19 2.9质量管理19 2.10附录25 附录1 主文件所覆盖的药品列表25 附录2 药品安全委员会组成人员列表26 附录3 药物警戒负责人证明材料27 附录4 药物警戒专员信息28 附录5 正在开展的上市后安全性研究或其他数据收集项目列表...29 附录6 药物警戒管理制度和操作规程文件列表32 附录7 药物警戒体系性能指标考核结果34 附录7.1药物警戒性能指标及考核要求错误！未定义书签。 附录8 委托合同/协议或其他书面证明材料列表37 附录9 2022年 已完成和计划开展的培训列表38 附录10 已完成和计划开展的内部审核列表39 附录11主文件修订日志40 一、概述 1.1背景 本文件为XX公司药物警戒体系主文件，根据 《药物警戒质量管 理规范》 （2021年12月1 日实施）的要求，药品上市许可持有人应 创建并维护药物警戒体系主文件。 1.2 目的 本文件的建立，是为了确保药物警戒体系的合规性、保证药物警 戒体系按照要求运行、能够及时发现药物警戒体系存在的缺陷与其他 风险信息，保障药物警戒活动的有序开展以及对药物警戒体系的持续 改善。 1.3范围 本文件是对公司的药物警戒体系及活动情况的描述，与现行药物 警戒体系及活动情况保持一致，并持续满足相关法律法规和实际工作 需要。涵盖公司持有的所有产品药物警戒相关的活动过程。 本文件每年至少进行1次更新维护。当持有人、药物警戒组织机 构、药物警戒负责人、药物警戒活动委托等发生重大变化时，或者因 监管部门检查、公司内部审核等工作需要的，应及时对本主文件进行 更新，对更新过程进行管控，确保更新过程信息应当真实、准确、完 整和可追溯。 本主文件所覆盖的药品信息列表，详见附录1。 1.4依据 《中华人民共和国药品管理法》 （2019 年 8 月 26 日修订） 《药品生产质量管理规范》 （2010 年修订） 《药品不良反应报告和监测管理办法》（中华人民共和国卫生部 令第 81 号） 《药物警戒质量管理规范》(国家药监局 2021 年第 65 号公告) 《药物警戒体系主文件撰写指南》（国家药品不良反应监测中心 2022/02/25） 1.5术语 药物警戒 （PV）：即为发现、评价、认识和预防药品不良反应或 其他任何可能与药物有关问题的科学研究和活动。 药物不良反应 （ADR）：在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功 能过程中，人接受正常剂量的合格药物时出现的任何有伤害的和与用 药目的无关的反应。 药物警戒体系：是指一个组织用来完成与药物警戒有关的法定任 务和职责的系统；该系统旨在监测 （已获批准）药品的安全性，以及 这些药品的风险获益平衡的任何变化；药物警戒体系有自己的结构、 流程和结果目标。 二、内容 药物警戒主文件本文件主要描述公司药物警戒的组织机构、药物 警戒负责人的基本信息、专职人员配备情况、疑似药品不良反应信息 来源、信息化工具或系统、管理制度和操作规程、药物警戒体系运行 情况、药物警戒活动委托、质量管理、附录等内容。 2.1组织机构 按照法规规范要求，公司成立有药品安全委员会，建立清晰明确 的药品安全委员会工作制度，制定了安全委员会章程，明确药品安全 委员会的人员组成、职责、工作范围及对于药品安全问题的沟通机制， 例如死亡病例、可疑群体不良事件调查以及处理重大药品安全事件， 及时、有效的出具评价意见。安全委员会包含药物警戒部、生产部、 质量部、采购部、MA