产品风险管理报告.docx

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 有限公司文件编号： XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 有限公司 文件编号： PAGE PAGE 1 / 44 产 品 风 险 管 理 报 告 编 制 审 核 批 准 日 期 XXXXXXXXXXXXXXXXXX 有限公司 目录 一、 综述 3 产品介绍 3 预期用途 3 主要技术特征 3 参考标准 3 风险管理实施情况简述 3 二、 风险管理小组成员及职责 4 风险管理活动参加人员及职责 4 风险管理评审人员及职责 4 三、 安全特征判定 4 风险来源分析 4 安全特征识别 4 四、 风险管理总表 5 可能影响安全性特征的问题清单 5 风险管理总表 20 五、 剩余风险评价 37 六、 风险/受益分析 37 七、 评估由风险控制措施产生的风险 37 八、 风险控制的完整性评价 37 九、 综合剩余风险的可接受性评价 37 十、 风险管理评审 37 风险管理评审输入 37 风险管理计划完成情况 38 综合剩余风险可接受评审 38 关于生产和生产后信息 38 评审通过的风险管理文档 38 风险管理评审结论 38 附录A、风险评价准则 39 A.1、风险的严重度等级 39 A.2、风险的概率等级 40 A.3、风险评价表 41 一、 综述 产品介绍 对产品的组分、组件、功能等进行简单的介绍 预期用途 简述产品的预期用途 主要技术特征 简述产品的技术特点 参考标准 文件编号 文件名称 YY/T 0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第 1 部分：通用要求 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第 1 部分：通用要求 GB 4793.6-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6 部分实验室用材料加热设备的 特殊要求 GB4793.9-2013 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第 9 部分：实验室用于分析和其他 目的自动和半自动设备的特殊要求 GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法 YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第 2-101 部分：体外诊断(IVD)医 用设备的专用要求 GB/T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 第 1 部分：通用要求 GB/T 18268.26-2010 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第 26 部分：特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备 YY/T 0664-2008 医疗器械软件 软件生存周期过程 YY/T 0287-2017 医疗器械 质量管理体系用于法规的要求 YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 GB7247.1-2012 激光产品的安全 第1 部分：设备分类、要求 ISTA 3E ASTM D4169:2016 风险管理实施情况简述 XX产品于XX年开始策划立项。立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，确定产品 的风险可接受性准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动以及生产和生产后信息的 获得方法的评审要求进行了安排。 公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动有效的执行。 二、 风险管理小组成员及职责 风险管理活动参加人员及职责 参加人员 职责 总体负责风险管理活动 从设计角度进行危害识别和风险分析 从法规、标准等方面进行危害识别和风险分析 从工艺制造方面进行危害识别和风险分析 从制造方面进行危害识别和风险分析 从产品检验、质量控制方面进行危害识别和风险分析 收集客户需求、及时反馈市场信息 从现场服务方面进行危害识别和风险分析 风险管理评审人员及职责 评审人员 部门 职务 职责 总经理 评审组组长 负责风险管理过程的全面指导 研发部 组员 从技术角度进行风险评估和评审 三、 安全特征判定 风险来源分析 产品的安全性和有效性均满足相关标准的要求。其基本性能详见系统设计方案。 产品适用于各类医疗机构有医学专业知识并经过培训的医护人员。 安全特征识别 见表 1 可能影响安全性特征的问题清单。 该清单依据 YY/T0316-2016 标准的附录 C 和附录 H2.3 的问题清单。按照标准的要求罗列可能影响安全性的特征，如果回答“是”，则需要： 说明可能的原因；