二甲双胍临床研究总结.pptxVIP

二甲双胍临床研究总结二甲双胍的历史由于二甲双胍各方面突出优势，它的适应症随着各种研究的不断开展而延伸20102013200920122006二甲双胍能预防糖耐量受损（IGT）向糖尿病的转化——NIDDK的DPP2002二甲双胍为初始单药治疗并贯穿于糖尿病治疗的全程—— 2012 ADA/EASD 共识二甲双胍是所有新诊断患者主要治疗途径的唯一首选用药——2010中国T2DM指南二甲双胍是所有新诊断患者的首选用药，在超重肥胖患者中更被推荐为唯一首选——NICE二甲双胍是可以带来心血管获益的降糖 药物—— 2013 AACE 共识二甲双胍是贯穿治疗全程的一线用药——ADA/EASD二甲双胍是2型糖尿病药物治疗的基石——ID盟批准二甲双胍用于10岁以上2型糖尿病儿童1998“二甲双胍是唯一可以降低大血管并发症的降糖药物，并能降低2型糖 尿病并发症及死亡率。”—— UKPDS1957二甲双胍首次在临床上使用1918提取胍类物质山羊豆（Galega），法国紫丁香（French Lilac）中世纪二甲双胍的临床研究涉及药物作用的各个方面二甲双胍代表性的临床研究UKPDS : UK Prospective Diabetes Study ——研究背景新诊断2型糖尿病患者中进行的随机对照的多中心临床研究方案完成时间 1976招募受试者时间1977-1991研究结束 时间Sept. 1997参与的临床试验基地数23纳入的2型糖尿病患者数5102随访时间（患者· 年）53,000研究赞助金额 ￡23 millionUKPDS-1UKPDS之血糖控制研究 ——研究背景探索2型糖尿病患者血糖控制的改善是否可预防糖尿病并发症的发生以下治疗方案各自的优势和劣势第一代或第二代磺脲类降糖药胰岛素二甲双胍UKPDS-2英国糖尿病前瞻研究(UKPDS)——研究设计UKPDS是一项随机多中心平行分组研究英国23个中心，导入期3个月，入选4209名患者入组条件FPG6mmol/L的新诊断2型糖尿病患者排除标准酮尿3mmol/L明显肾功能减退(血清Cr175μmol/L)1年内发生过心梗或1次以上主要心血管事件近期有心绞痛或心衰、恶性高血压需要用激光治疗视网膜病变不适合胰岛素治疗每项分析中的患者数：SU/胰岛素饮食二甲双胍总人数UKPDS 33（超重者+非超重者3867UKPDS 34（超重者）4119513421704Lancet, 352, 837-853 Lancet, 352, 854-865UKPDS-3UKPDS ——研究结果（血糖变化）研究中二甲双胍同磺脲类药物、胰岛素具有相似的降糖效果UKPDS中超重患者HbA1c水平随时间变化图Lancet, 352, 837-853 Lancet, 352, 854-865UKPDS-4中国新诊断2型糖尿病患者中的研究 ——发表于2012 ADA、EASD年会及2013 PLOS One中国研究-1中国新诊断2型糖尿病患者中的研究——研究背景研究假设：二甲双胍对BMI不同的2型糖尿病患者具有相同的疗效研究中血糖控制目标为126mg/dl（7mmol/L)统计方法：非劣效性检验 中国研究-2中国新诊断2型糖尿病患者中的研究——研究设计不设盲3个平行试验组多中心治疗阶段肥胖 BMI≥28kg/m2 n=111333 例新诊断2型糖尿病患者超重 24kg/m≤BMI28kg/m2 n=111筛查阶段正常 18.5kg/m≤BMI24kg/m2n=1111216(周)-1012482000mg1500mg500mg1000mg二甲双胍缓释随访Screening12345疗效的主要终点指标治疗16周后，糖化血红蛋白(HbA1c ) 与基线值比较的变化中国研究-3中国新诊断2型糖尿病患者中的研究——研究设计全国15个中心参与医院名称Hospital Name（北京中心）PI 姓名 1、北京大学人民医院 纪立农 2、北京大学第一医院 郭晓蕙 3、卫生部北京医院 郭立新 4、中国人民解放军第二炮兵总医院 李全民 5、首都医科大学附属北京安贞医院 李雅君 6、304 医院 尹士男 7、首都医科大学附属北京友谊医院 洪旭 8、 北京通州潞河医院 赵冬中国研究-4中国新诊断2型糖尿病患者中的研究——研究设计全国15个中心参与医院名称Hospital Name（上海中心、广州中心）PI 姓名9、上海市东方医院冯波教授10、复旦大学附属华山医院胡仁明教授11、上海长征医院刘志民教授12、上海交通大学医学院附属新华医院苏青教授13、佛山市中医院郎江明教授14、广州市第一人民医院陈定宇教授15、中山大学附属第二医院李焱教授中国研究-5中国新诊断2型糖尿病患者中进行的研究——