氯化镭[223Ra]注射液（JXHS1900109）说明书.pdfVIP

核准日期： 修改日期： 223 氯化镭[ Ra]注射液说明书 【药品名称】 通用名称：氯化镭 注射液 ® ® 商品名称：多菲戈 ， 英文名称：Radium Chloride Injection 汉语拼音：Lühualei [223Ra] Zhusheye 【成份】 主要成份：氯化镭 ，活性部分为镭 的二价阳离子（ ） 化学名称：氯化镭 分子式：223RaCl2 分子量： 本品辅料为：氯化钠、枸橼酸钠、盐酸和注射用水。 【性状】 本品为无色澄明液体。 【放射性核素半衰期】 半衰期（ ）为 天。 【放射性活度和标示时间】 多菲戈在基准日期中午 点（欧洲中部时间）时，放射性浓度为 （ µ ），总的放射性活度为 瓶（ µ 瓶），每瓶 。 基准日期：参见标签 【适应症】 1 α 多菲戈是一种发射 粒子的放射性药物，用于治疗伴症状性骨转移且无已知内 脏转移的去势抵抗性前列腺癌患者。 【规格】 见 【放射性活度和标示时间】。 【用法用量】 推荐剂量 多菲戈的剂量方案为每千克体重 （ µ ），每 周注射 次，全疗程 共计注射 次。 超过 次注射的安全性和有效性尚未研究。 患者的注射量应根据以下计算： ● 患者的体重（ ） ● 每千克体重 或 µ ● 在基准日期本品的放射性浓度（ ； µ ）。基准日期可参见 瓶签或铅盒所附标签。 ● 镭 物理衰变的校正系数。衰变校正系数表可参见每个药瓶随附的说明书。 按照以下公式计算患者给药的总量： ( ) 体重 kg × 55kBq/kg 体重 注射量（mL ）= 衰变系数 × 1, 100 kBq/mL 或者 ( ) 体重 kg × 1.49 µCi/kg 体重 注射量（mL ）= 衰变系数 × 30 µCi/mL 2 表 ：衰变校正系数表 距离基准日期的天数 衰变系数 距离基准日期的天数 衰变系数 2.38 1.02 2.24 0.96 2.11 0.90 1.98 0.85 1.87 0.80