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甲型肝炎病毒抗体电化学发光检测试剂盒说明书 · Elecsys 定标液小瓶，2×56带盖空瓶，货号· 常用实验室设备 · Elecsys 2010或MODULAR ANALYTICS E170 Elecsys2010分析仪需要: · Elecsys 系统缓冲液（ProCell）,6×380ml，货· Elecsys 测量池清洗液（CleanCell），6×380ml，货· Elecsys 添加剂液（SysWash），1×500ml，货· Elecsys 系统清洗液支架（Adapter for SysClean），货· Elecsys 2010反应杯（Assay Cup），60×60， 货· Elecsys 2010吸样头（Assay Tip），30×120，货MODULAR ANALYSIS E170分析仪需要: · Elecsys 系统缓冲液（ProCell M）,1×2L,货· Elecsys 测量池清洗液（CleanCell M）,1×2L,货· Elecsys 系统缓冲液/测量池清洗液预热杯（PC/CC-Cup）,50个,货· Elecsys 清洗液（ProbeWash M），12×70ml，用于最终清洗和试剂转换试剂针 清洗反应管/滴头，货· Elecsys 反应杯/吸样头盒(AssayCups/AssayTips Combimagazine M),48× 84，货· Elecsys 废物盒(wasteliner)，货· Elecsys 系统清洗液支架(SysClean Adapter M)，货各种分析仪均适用的材料 · Elecsys 系统清洗液（SysClean），5×100ml，货【方法】 按仪器操作说明进行操作。检查试剂与消耗品是否充足。 使用前需混匀微粒。仪器通过扫描试剂盒条形码自动输入测试所需的特异性参数，不需手工输入。如果特殊情况下仪器无法阅读条形码，可以手工输入15位数字。 E170/Elecsys2010： 将冷藏试剂预温到20℃后放置于仪器的试剂盘上，避免产生泡沫。系统自动控制试剂温度和开/关试剂瓶盖。 将定标液1和定标液2放在分析仪的标本测试区。只在标定时打开瓶盖。条形码自动提供定标所需的数据资料。定标完成后，将定标液1和定标液2放回2－8℃保存或丢弃(E170)。 【定标】 Elecsys Anti-HAV 以NIBSC(National institute for Biological Standard and control)的甲肝抗体(人,免疫球蛋白)、NIBSC编码:97/646 第二个国际标准作为标准定标。 定标频率： 每批试剂盒必须用新鲜试剂和抗HAV Cal 1,Cal 2定标一次（如：试剂包在仪器上登记后不超过24小时）。另外，以下情况需要再次定标： · 同一批号试剂一个月后（28天） · 7天后（放置仪器上的同一试剂盒） · 根据要求进行标定：如质控结果超出范围时 · 根据规定进行多次标定。 定标确认: 不需要。分析仪的软件会自动检查定标曲线的有效性及偏离。 【质控】 Elecsys Anti-HAV质控品。 质控品1和质控品2至少每24小时或每一次定标后或每个试剂盒测定一次。质控间隔期应适用于各实验室的具体要求。检测值应落在设定的范围内。 如出现质控值落在范围以外，每个实验室应建立操作指南以采取校正措施。如果需要，样本需要重新测试。 【计算】 E170/Elecsys2010免疫分析仪会自动机算每个样本中Anti-HAV的浓度。结果单位为IU/L。 结果解释： 使用Elecsys Anti-HAV检测，样本浓度20IU/L为无反应性. 使用Elecsys Anti-HAV检测，样本浓度≥20IU/L为有反应性。浓度20IU/L表示甲肝病毒感染现在或过去感染过或者注射甲肝疫苗后存在抗体。 注意！使用不同的Anti-HAV检测方法检测结果是有区别的。因此使用不同制造商的试剂每个样本的检测结果是变化的。如果在疫苗注射后监测免疫保护过程中，如因检测方法改动引起Anti-HAV的含量变化，用新的检测方法获得的Anti-HAV的测定值必须用两种方法同时平行测定核实。 【干扰因素】 该方法不受黄疸（胆红素50mg/dl）、溶血（血红蛋白1.2g/dl）、脂血 （内脂1000mg/dl）和生物素50ng/ml等干扰(标准:最初值的批内回收率在±10%