氟替美维吸入粉雾剂（JXHS1800025）说明书.pdfVIP

核准日期： 氟替美维吸入粉雾剂说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：氟替美维吸入粉雾剂 商品名称：全再乐/TRELEGY ELLIPTA 英文名称：Fluticasone Furoate, Umeclidinium Bromide and Vilanterol Trifenatate Powder for Inhalation 汉语拼音：Futimeiwei Xirufenwuji 【成份】 本品为复方制剂，其活性成份为糠酸氟替卡松、乌美溴铵和三苯乙酸维兰特罗。 活性成份：糠酸氟替卡松 化学名称：(6,11,16,17)-6,9-二氟-17- {[(氟甲基)硫代]羰基}-11-羟基- 16- 甲 基-3-氧代雄甾-1,4-二亚乙基三胺-17-糠酸甲酯 化学结构式： 分子式：C H F O S 27 29 3 6 分子量：538.58 1 活性成份：乌美溴铵 化学名称：1-[2-(苄氧基) 乙基]-4-(羟基二苯甲基)-1-氮阳离子双环[2.2.2]溴辛烷 化学结构式： 分子式：C H NO ·Br 29 34 2 分子量：508.5 活性成份：三苯乙酸维兰特罗 化学名称：三苯基乙酸-4- {(1R)-2-[(6- {2-[(2,6-二氯苄基)氧基] 乙氧基}己基)氨 基]-1-羟乙基}-2-(羟甲基)苯酚 化学结构式： Cl OH H N O HO O Cl HO Ph CCO H 3 2 分子式：C H Cl NO ·C H O 24 33 2 5 20 16 2 分子量：774.8 辅料：乳糖（C H O ·H O ）、硬脂酸镁。 12 22 11 2 【性状】 本品为多剂量吸入粉雾剂，糠酸氟替卡松、乌美溴铵和三苯乙酸维兰特罗分别以泡囊 的形式密封于两条铝箔条内（铝箔条1 含糠酸氟替卡松，铝箔条2 含乌美溴铵和三苯乙酸 维兰特罗），置塑料装置中，泡囊中的内容物均为白色粉末。 【适应症】 本品适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD ）患者的维持治疗，每日一次使用。 2 【规格】 糠酸氟替卡松100µg 、乌美溴铵（以乌美铵计）62.5µg 与三苯乙酸维兰特罗（以维兰 特罗计）25µg 。 【用法用量】 本品仅用于经口吸入。 吸入后，患者应用清水漱口，但不要将水咽下，以减少口咽部念珠菌病的风险。 本品应在每天同一时间使用，每日一次，每次一吸。 每日使用本品不要超过1 次。 使用的重要限制：本品不适用于减轻急性支气管痉挛或治疗哮喘。 老年患者、肾功能不全患者、轻度、中度或重度肝功能不全患者无需进行剂量调整（参 见【药代动力学】 ）。 对于中至重度肝功能不全患者，应慎用本品（参见【注意事项】 ）。 【不良反应】 安全性特征概要 本品报告的最常见不良反应是鼻咽炎（7% ）、头痛（5% ）和上呼吸道感染（2% ）。 不良反应汇总表 本品的安全性信息/数据主要基于3 项三期临床研究。 第一项研究以阳性药物作为对照，包括9