二甲双胍恩格列净片(JXHL1600019、20、21、23、24)说明书.pdfVIP

核准日期： 年 月 日 二甲双胍恩格列净片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警告：乳酸酸中毒 完整的黑框警告请参见本品的完整说明书 【注意事项】。 1. 已有上市后二甲双胍相关乳酸酸中毒病例导致死亡、低体温、低血压和顽固性缓慢型心 律失常发生。其症状包括不适、肌痛、呼吸窘迫、嗜睡和腹痛。实验室异常包括血乳酸 水平升高、阴离子间隙酸中毒、乳酸/丙酮酸比值增加；同时伴有血浆二甲双胍浓度一 般 5 μg/mL。 2. 危险因素包括肾功能损害、合并使用某些药物、年龄≥65 岁、使用造影剂的放射成像检 查、手术和其他操作、缺氧状态、过度饮酒和肝功能损害。这些高危人群的二甲双胍乳 酸酸中毒风险降低和控制措施参见说明书完整信息。 3. 如果怀疑乳酸酸中毒，请停止服用本品并且到医院开始一般支持性措施。建议立即进行 血液透析。 【药品名称】 通用名称：二甲双胍恩格列净片 ® ® 商品名称：欧双静 /JARDIANCE DUO 英文名称：Metformin Hydrochloride and Empagliflozin Tablets 汉语拼音：Erjiashuanggua Engeliejing Pian 【成份】 本品为复方制剂，其活性成份为恩格列净和盐酸二甲双胍 恩格列净化学名称：（1S）- 1, 5-无水- 1-C-[4-氯-3-[[4-[[ （3S）- 四氢-3-呋喃基]氧基] 苯 基] 甲基] 苯基]- D-葡糖醇 恩格列净化学结构式： 分子式 ：C23H27ClO7 分子量 ：450.9 盐酸二甲双胍化学名称：1,1-二甲基双胍盐酸盐 盐酸二甲双胍化学结构式： 分子式 ：C H N • HCl 4 11 5 分子量 ：165.63 【性状】 第1 页/共25 页 本品为橙黄色的椭圆形双面凸薄膜衣片，一面刻有勃林格殷格翰公司标志和“S5” ，另一 面刻有“500”字样 （500mg/5mg 规格）；或黄白色的椭圆形双面凸薄膜衣片，一面刻有勃林格 殷格翰公司标志和“S5” ，另一面刻有“850”字样 （850mg/5mg 规格）；或粉白色的椭圆形双面 凸薄膜衣片，一面刻有勃林格殷格翰公司标志和“S12” ，另一面刻有“850”字样（850mg/12.5mg 规格）；或棕黄色的椭圆形双面凸薄膜衣片，一面刻有勃林格殷格翰公司标志和“S5”，另一 面刻有“1000”字样（1000mg/5mg 规格）；或暗棕紫色的椭圆形双面凸薄膜衣片，一面刻有 勃林格殷格翰公司标志和“S12”，另一面刻有“1000”字样（1000mg/12.5mg 规格）。 【适应症】 本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的 2 型糖尿 病成人患者，用于改善这些患者的血糖控制。 用药限制 本品不建议用于 1 型糖尿病患者或用于治疗糖尿病酮症酸中毒。 【规格】 （1）二甲双胍恩格列净片 （Ⅰ）： 盐酸二甲双胍 500mg 与恩格列净5mg （2）二甲双胍恩格列净片 （Ⅲ）：盐酸二甲双胍 850mg 与恩格列净5mg （3）二甲双胍恩格列净片 （Ⅳ）：盐酸二甲双胍850mg 与恩格列净12.5mg （4）二甲双胍恩格列净片 （Ⅴ）：盐酸二甲双胍1000mg 与恩格列净5mg （5）二甲双胍恩格列净片 （Ⅵ）：盐酸二甲双胍 1000mg 与恩格列净12.5mg 【用法用量】 推荐剂量  对于先前没有接受过恩格列净治疗的血容量不足患者，在开始服用本品前应该纠正血 容量不足状态（参见【注意事项】。  应该根据患者现在使用的治疗方案个体化决定本品起始剂量： - 如果患者是从盐酸二甲双胍更换为本品，起始剂量为含恩格列净5mg 的本品；同