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医疗器械不良事件报告
报告人：
医疗器械使用情况
注册证编号：
型号：
规格
产品批号：
产品编号：
UDI:
生产日期：
有效期至：
上市许可持有人名称：
不良事件情况
事件发生日期：
发现或获知日期：
伤害程度：□死亡 □严重伤害 □其他
伤害表现：
器械故障表现：
姓名： 出生日期：
年龄类型： 年龄：
性别：□男 □女 病 历 号：
既往病史
使用情况
预期治疗疾病及作用：
器械使用日期：
使用场所：□医疗机构 □家庭 □其他 场所名称：
使用过程：
合并用药/械情况说明：
事件初步原因分析与处置
事件原因分析：□产品原因（包括说明书等）□操作原因 □患者自身原因 □无法确定
事件原因分析描述：
初步处置情况：
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