第十三章 化妆品的卫生规范与质量控制.pptxVIP

美容化妆品;第十三章 化妆品的卫生规范与质量控制;目 录;;国家1999年发布了《化妆品卫生规范》,于2002年修订，自2003年1月1日起实施。;《规范》的第一部分是总则，它是整个《规范》的核心，主要规定了化妆品原料及其终产品的卫生要求，适用于在中华人民共和国境内销售的化妆品。 1.一般要求： （1） 化妆品不得对施用部位产生明显刺激和损伤。 （2） 化妆品必须使用安全，且无感染性。 2.原料要求： （1）禁止使用表2（1）中所列物质为化妆品组分。 （2） 禁止使用表2（2）中所列物质为化妆品组分。 （3） 凡以表3中所列物质为化妆品组分的，必须符合表中所作规定。 （4） 化妆品中所用防腐剂必须是表4中所列物质，并必须符合表中的规定。 （5） 化妆品中所用紫外线吸收剂必须是表5中所列物质，并必须符合表中的规定。 （6）化妆品中所用着色剂必须是表6中所列物质，并必须符合表中的规定。;3.产品要求： （1）化妆品的微生物学质量应符合下列规定 ①眼部化妆品及口唇等粘膜用化妆品以及婴儿和儿童用化妆品菌落总数不得大于500CFU/mL 或500CFU/g。 ②其他化妆品菌落总数不得大于1000CFU/mL或1000CFU/g。 ③ 每克或每毫升产品中不得检出粪大肠菌群、绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌。 ④ 化妆品中霉菌和酵母菌总数不得大于100CFU/mL或100CFU/g。 （2） 化妆品中所含有毒物质不得超过表1中规定的限量。;《规范》的第二部分主要是规定了化妆品原料及其产品安全性评价的毒理学检测要求，同时列出了急性经口毒性试验、急性经皮毒性试验、皮肤刺激性/腐蚀性试验、急性眼刺激性/腐蚀性试验、皮肤变态反应试验、皮肤光毒性试验、鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验、体外哺乳动物基因突变试验、哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验、体外哺乳动物细胞微核试验、睾丸生殖细胞染色体畸变试验、亚慢性经口毒性试验、亚慢性经皮毒性试验、致畸试验、慢性毒性/致癌性结合试验等16项毒理学试验项目。 化妆品原料需进行其中的10项毒理学试验； 化妆品产品需进行16项毒理学试验。;《规范》的第三部分规定了化妆品禁、限用原料的卫生化学检???相关要求，同时列出了化妆品产品中汞、砷、铅、甲醇、游离氢氧化物、pH、镉、锶、总氟、总硒、硼酸和硼酸盐、二硫化硒、甲醛、巯基乙酸、氢醌和苯酚、性激素、防晒剂、防腐剂、氧化型染发剂中染料、氮芥、斑蝥素、a-羟基酸、去屑剂、抗生素和甲硝唑、维生素D2和维生素D3、可溶性锌盐等26种(类)禁、限用物质的检测方法，根据化妆品的类型和宣称的内容，可以选择不同的检测项目。例如，防晒类产品或配方中化学防晒剂含量≥%的产品，应测定防晒剂指标;染发类产品应测定氧化型染发剂中染料;祛斑类产品应测定氢醌和苯酚;除臭类产品应测定甲醛;脱毛和烫发类产品应测定巯基乙酸;宣称去屑功能的产品应测定去屑剂指标;宣称祛痘、除螨、抗粉刺功能的产品应测定抗生素和甲硝唑……。 与2002年版《规范》相比，新版《规范》增加了游离氢氧化物、去屑剂、抗生素和甲硝唑、维生素D2和维生素D3、可溶性锌盐共5种(类)禁、限用物质的检测方法。;《规范》的第四部分规定了化妆品微生物学检验的基本要求，并列出了菌落总数、粪大肠菌群、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、霉菌和酵母菌的检测方法。 化妆品的基质非常有利于微生物生长。因此，一般的化妆品都要进行必要的微生物检验，以保证产品的使用安全。当然，如果产品的基质不利于微生物，也可以不进行微生物检验。例如，配方中含有微生物抑制成分的指甲油卸除液、烫发类产品、染发类产品、脱毛类产品和除臭类产品及酒精含量≥75%(w/w)的产品可不进行微生物检验，而不含微生物抑制成分的产品，如物理脱毛剂则应该测定微生物指标。;《规范》的第五部分规定了化妆品安全性和功效评价的人体检验项目和要求。化妆品在进行人体检验之前应先完成必要的毒理学检验，毒理学检验不合格的产品不能进行人体检验。其中，防晒类、祛斑类和除臭类产品应进行人体皮肤斑贴试验，健美类、美乳类、育发类和脱毛类产品则应进行人体试用试验，以判断产品是否对人体皮肤存在潜在的不良反应。 此外，防晒类产品应根据宣称的内容进行必要的防晒效果人体试验。首先，所有的防晒类化妆品必须测定SPF值。在此基础上，宣称广谱防晒或对 UVA有防护效果的产品，应测定PFA值或按照化妆品抗UVA能力仪器测定法测抗UVA能力;宣称“防水”、“防汗”或“适合游泳等户外活动”等内容的，根据其所宣称的抗水程度或时间测定防水性能。;二、市场监督体系;二、市场监督体系;二、市场监督体系;二、市场监督体系;二、市场监督体系;二、市场监督体系;;化妆品的质量控制;感谢您的聆听！