YY/T 1849-2022重组胶原蛋白.pdf

ICS11.040.30 CCSC30 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT1849 2022 重组胶原蛋白 Recombinantcollaen rotein g p 2022-01-13发布 2022-08-01实施 国家药品监督管理局 发 布 / — YYT1849 2022 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅰ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1 4 质量控制 ………………………………………………………………………………………………… 2 4.1 通则 ………………………………………………………………………………………………… 2 4.2 制备工艺的质量控制 ……………………………………………………………………………… 2 4.3 重组胶原蛋白的质量控制 ………………………………………………………………………… 2 、 ……………………………………………………………………………… 5 检测项目 要求和检测方法 2 5.1 通则 ………………………………………………………………………………………………… 2 5.2 理化项目 …………………………………………………………………………………………… 3 5.3 鉴别 ………………………………………………………………………………………………… 4 5.4 纯度 ………………………………………………………………………………………………… 4 、 ……………………………………………………………………………… 5.5 杂质 污染物和添加剂 5 5.6 含量 ………………………………………………………………………………………………… 6 5.7 结构表征 …………………………………………………………………………………………… 6 5.8 生物学功能 ………………………………………………………………………………………… 7 5.9 安全性试验 ………………………………………………………………………………………… 8 6 稳定性 …………………………………………………………………………………………………… 9 7 生物学评价 ……………………………………………………………………………………………… 9 、 ………………………………………………………………………………………… 8 包装 运输和贮存 9 ( ) ……………………………………………………………… 附录 资料性 重组胶原蛋白特性分析 A 10 ( )