药物临床试验知情同意书-小于10岁的儿童未成年人版.docxVIP

知情同意书版本号： 日期： 知情同意书应包含的要素 （＜10岁的未成年人版） 试验的性质为研究性质，试验目的和背景。 试验治疗，试验期限。 试验流程和过程，要求的配合。 试验造成的风险不便和不适。 试验的受益。 试验是自愿的，可随时退出，退出或不参加试验不会受到惩罚。 知情同意书的撰写要求 语言通俗易懂，语气温和，适合儿童的理解和接受能力。 2. 可配以便于儿童理解的图画形式等。 知情同意书 （＜10岁的未成年人版） 什么是临床研究？ 之所以称其为临床研究是因为（xxx）医生想要查明一种叫做xxx的药物是否安全以及它是否能帮助患有和你一样病症：xxxx的儿童。 本项研究的目的是什么？ 这个研究会查明“xxxx”药物是否能帮助患有xxx的儿童以及这种药物是不是会引起其他的问题。 医生和护士会解释本研究并回答你的任何问题。如果你同意参加本研究，他们会要求你和你的父亲或母亲（父母）签署这份文件。你的父亲或母亲（父母）会签署另一份文件。 如果参加研究，需要做些什么？ 如果你同意参加本研究，首先他们会要求你在这份文件的恰当位置打钩，你的父亲或母亲（父母）会在另一份文件上签字。 研究开始时，会拜访你的医生，他/她可能要求你做xxx检查，来测试你的身体机能。间隔多久后再拜访医生由你的医生根据你的身体状况决定，整个研究会持续大约xxxx。 参加研究需要你做些配合：如（抽血的当天早上保持空腹；按时服用药物；及时告知医生和父母用药的感受等）。 参与本研究会对你有帮助吗？ 你可能变得更好，也可能不好，我们无法保证。如果XX发挥功效，你的健康有可能得到好转；如果没有发挥功效，你的身体健康状况可能会更加糟糕。 参加研究会对我造成伤害吗？ 记得告诉你的父母和医生你在研究中的感受，尤其当你感到难受、害怕的时候。xxx药物可能会让你有不好的感觉：（简单通俗的罗列该药物的不良反应）。试验过程中还可能会遇到这样的情况：（简单的说明研究中可能造成的不适，可以图画的形式表述） 抽血：医生或护士会用针来抽你（胳膊）的血。可能会有点疼。你的胳膊可能会出现红点或青肿。 抽 血 抽 血 如果你想知道更多你可能出现的不太好的感受，你可以问医生和你的爸爸妈妈。 参与本项研究是自愿的吗？ 是不是要参加这个研究由你决定。不管你选择参加还是不参加，没有人会生气。如果你不愿意，你可以不参与本研究。如果你现在同意参加本研究，之后又不想参加，你仍然可以停止参与本研究。即使你不想参加这个研究，你的医生仍会照顾你。 不，我不想参与本研究。 是，我想参与本研究。 同意书获取人的声明： 我已经在参与者理解的最大限度内解释了关于本研究的各个方面。 我已经回答了本研究受试者的所有问题。 我相信受试者的决定出于自愿。 研究期间，如果受试者对于某些单纯以研究为目的的行动持有任何（身体或情感方面的）异议，研究医生和工作人员都会尊重其意愿。 同意书获取人姓名（正楷）______________________________________ 同意书获取人签名_________________________ 日期_____ ____________