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HPV 市场同类产品解析 1. 现有的代表性 HPV 分子检测主要方法有： 基因芯片法、荧光 PCR 法、杂交捕获法。 基因芯片法： 1) 设计 HPV 基因组中地特异性引物； 2) 对待测样品中可能存在的 HPV 基因型进行 PCR 扩增； 3) 扩增产物进行生物素标记； 4) 将 PCR 扩增产物与固定在芯片上的多个亚型HPV 特异性探针进行分子杂交； 5) 通过化学显色方式判读结果。 荧光 PCR 法： 包括实时荧光定量 PCR 法和荧光 PCR 探针法 1) 采集样品； 2) 提取 DNA； 3) 荧光定量 PCR 扩增； 4) 结果分析。 (耗时 3 小时，耗时最短方法) 第二代杂交捕获法：利用基因杂交、化学发光、信号放大的原理，在分子水平同时检 测被 WHO 确认的多种高危型 HPV 病毒 DNA。 1) 变性：溶解细胞，裂解和变性核酸，释放HPVDNA 单链； 2) 杂交：全长病毒 RNA 探针与 HPV 病毒 DNA 结合，形成 RNA:DNA 复合物； 3) 捕获：RNA:DNA 复合物被包被在微孔板上的抗体捕获，一抗特异性结合RNA:DNA 复合物； 4) 杂交检测：用二抗结合捕获后的复合物。二抗偶联有碱性磷酸酶； 5) 产生发光信号：加入碱性磷酸酶的底物，产生化学发光信号，仪器判读发光信号。 2. 国内获批的 HPV 诊断试剂产品： (2014 年 4 月整理) 公 公司名称 所在省份 检测方法 潮州凯普生物化学有限公司 广东 PCR+膜杂交法， PCR-荧光探针法，荧光PCR 法 上海之江生物科技股份有限公司 上海 荧光PCR法 凯杰生物工程(深圳)有限公司 广东 PCR-荧光探针法，杂交捕获-化学发光法 广州好芝生物科技有限公司 广东 PCR-反向点杂交法 港龙生物技术(深圳)有限公司 广东 基因芯片法， PCR-荧光法 陕 陕西阳光生物工程股份有限公司 陕西 PCR-荧光偏振法 中山大学达安基因股份有限公司 广东 PCR-反向点杂交法， PCR-荧光法 亚能生物技术(深圳)有限公司 广东 PCR-反向点杂交法 上海透景生命科技有限公司 上海 流式荧光杂交法 艾康生物技术(杭州)有限公司 浙江 PCR荧光法 北京华大吉比爱生物技术有限公司 北京 PCR-荧光探针法 湖南圣湘生物科技有限公司 湖南 PCR-荧光探针法 泰普生物科学(中国)有限公司 福建 PCR 荧光探针法PCR 反向点杂交法 广州安必平医药科技有限公司 广东 荧光PCR法， PCR-反向点杂交法 北京金菩嘉医疗科技有限公司 北京 表面等离子谐振法 上海克隆生物高技术有限公司 上海 PCR-荧光探针法 武汉百泰基因工程有限公司 湖北 荧光PCR法 上海科华生物工程股份有限公司 上海 PCR-荧光探针法 北京康美天鸿生物科技有限公司 北京 荧光PCR法 上海复星长征医学科学有限公司 上海 PCR-荧光探针法 珠海赛乐奇生物技术有限公司 广东 基因芯片法