PICS隔离器指南-2007英文版.pdfVIP

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2022-04-21 发布于重庆
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PHARMACEUTICAL INSPECTION CONVENTION PHARMACEUTICAL INSPECTION CO-OPERATION SCHEME PI 014-3 25 September 2007 RECOMMENDATION ISOLATORS USED FOR ASEPTIC PROCESSING AND STERILITY TESTING © PIC/S September 2007 Reproduction prohibited for commercial purposes. Reproduction for internal use is authorised, provided that the source is acknowledged. Editor: PIC/S Secretariat e-mail: info@ web site: PI 014-3 25 September 2007 TABLE OF CONTENTS Page 1. Document history 1 2. Introduction 1 3. Purpose2 4. Scope2 5. Definitions / Glossary 3 6. Principles related to the selection and use of isolators subjected to a sporicidal process4 7. Detailed points to be considered for the implementation of the principles to isolators subjected to a sporicidal process. These