PICS PE 009-15 GMP指南(第一部分药品基本要求)-中英对照版.pdfVIP

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2022-04-21 发布于重庆
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GUIDE TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS PART I 药品良好生产实践指南第一部分允咨翻译团队负责整理审核 Table of Contents 考目录 CHAPTER 1 PHARMACEUTICAL QUALITY SYSTEM 2 参第 1 章药品质量体系 2 CHAPTER 2 PERSONNEL 10 第 2 章人员 10 CHAPTER 3 PREMISES AND EQUIPMENT 17 供第 3 章厂房设施和设备 17 CHAPTER 4 DOCUMENTATION 22 第 4 章文件 22 CHAPTER 5 PRODUCTION 32 仅第 5 章生产 32 CHAPTER 6 QUALITY CONTROL 47 第六章质量控制 47 ， CHAPTER 7 OUTSOURCED ACTIVITIES 56 第七章外包活动 56 CHAPTER 8 COMPLAINTS AND PRODUCT RECALL 60 第八章投诉和产品召回 60 件 CHAPTER 9 SELF INSPECTION 67 第 9 章自检 67 文译翻 CHAPTER 1 PHARMACEUTICAL QUALITY SYSTEM 第 1 章药品质量体系（大东Dan 审校）考 PRINCIPLE 原则 The holder of a Manufacturing Authorisation must manufacture medicinal products so as to ensure that they are fit for their intended use, comply with the requirements of the Marketing Authorisation or Clinical Trial Authorisation, as appropriate, and do not 参 place patients at ri