医学检验实验室生物安全自评报告.docxVIP

仅限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。 医学新冠检测实验室 生物安全自评报告 评估目的与依据 为确保人员、实验室以及样本的生物安全，依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗废物管理条例》、《实验室生物安全通用要求》、《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》、《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》、《新型冠状病毒肺炎防控方案（第八版）》、《关于印发医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册（试行 第二版）的通知》、《关于印发全员新型冠状病毒核酸检测组织实施指南（第二版）的通知》、《关于印发新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）的通知》、《关于在新冠肺炎疫情常态化防控中进一步加强实验室生物安全监督管理的通知》等相关法律、法规及标准，对实验室检测可能含新型冠状病毒感染样本的相关活动过程进行生物安全风险评估。 实验室具体活动情况 本实验室BSL-2实验室，法人代表吴东方，核定诊疗科目临床分子生物学专业，于XXXX年X月XX日取得医疗机构执业许可证，检验所面面向医疗机构和卫生单位提供新冠检测服务，涉及的样本类型为口腔拭子等。样本严格按照存储温度要求进行保存，样本24小时内可完成处理的暂存于4℃冰箱中，24小时无法处理完成的样本暂存于80-℃冰箱中。对于已提取的样本及被污染的样本，实验室定期进行高压灭菌销毁，所有经高压灭菌锅灭菌的医疗垃圾及样本，集中存放在废弃物暂存室，由XXXX公司上门收集、集中处置。 感染因子 新型冠状病毒 特点： 新型冠状病毒（SARS-CoV-2）属于β属的冠状病毒，有包膜，颗粒呈圆形或椭圆形，直径 60～140nm。具有5个必需基因，分别针对核蛋白（N）、病毒包膜（E）、基质蛋白（M）和刺突蛋白（S）4 种结构蛋白及RNA 依赖性的 RNA 聚合酶 （RdRp）。核蛋白（N）包裹RNA基因组构成核衣壳，外面围绕着病毒包膜（E），病毒包膜包埋有基质蛋白（M）和刺突 蛋白（S）等蛋白。刺突蛋白通过结合血管紧张素转化酶 2 （ACE-2）进入细胞。体外分离培养时，新型冠状病毒96个小时左右即可在人呼吸道上皮细胞内发现，而在 Vero E6 和Huh-7 细胞系中分离培养约需 4～6 天。 致病性： 以发热、干咳、乏力为主要表现。部分患者可以鼻塞、流涕、咽痛、嗅觉味觉减退或丧失、结膜炎、肌痛和腹泻等为主要表现。重症患者多在发病一周后出现呼吸困难和（或）低氧血症，严重者可快速进展为急性呼吸窘迫综合征、脓毒症休克、难以纠正的代谢性酸中毒和出凝血功能障碍及多器官功能衰竭等。极少数患者还可有中枢神经系统受累及肢端缺血性坏死等表现。值得注意的是重型、危重型患者病程中可为中低热，甚至无明显发热。 轻型患者可表现为低热、轻微乏力、嗅觉及味觉障碍等，无肺炎表现。在感染新型冠状病毒后也可无明显临床症状。 曾接种过疫苗者及感染 Omicron 株者以无症状及轻症为主。有临床症状者主要表现为中低度发热、咽干、咽痛、鼻塞、流涕等上呼吸道感染症状。 多数患者预后良好，少数患者病情危重，多见于老年人、有慢性基础疾病者、晚期妊娠和围产期女性、肥胖人群。 儿童病例症状相对较轻，部分儿童及新生儿病例症状可不典型，表现为呕吐、腹泻等消化道症状或仅表现为反应差、呼吸急促。极少数儿童可有多系统炎症综合征（MIS-C），出现类似川崎病或不典型川崎病表现、中毒性休克综合征或巨噬细胞活化综合征等，多发生于恢复期。主要表现为发热伴皮疹、非化脓性结膜炎、黏膜炎症、低血压或休克、凝血障碍、急性消化道症状等。一旦发生，病情可在短期内急剧恶化。 传染源： 传染源主要是新型冠状病毒感染者，在潜伏期即有传染性，发病后5天内传染性较强。 传播途径： ①经呼吸道飞沫和密切接触传播是主要的传播途径。 ②在相对封闭的环境中经气溶胶传播。 ③接触被病毒污染的物品后也可造成感染。 易感人群： 人群普遍易感。感染后或接种新型冠状病毒疫苗后可获得一定的免疫力。 潜伏期： 潜伏期 1～14 天，多为 3～7 天。 稳定性： 冠状病毒对紫外线和热敏感，56℃30 分钟、乙醚、75% 乙醇、含氯消毒剂、过氧乙酸和氯仿等脂溶剂均可有效灭活病毒，氯己定不能有效灭活病毒。 预防和治疗方案： ①新型冠状病毒疫苗接种：接种新型冠状病毒疫苗可以减少新型冠状病毒感染和发病，是降低重症和死亡发生率的有效手段，符合接种条件者均应接种。符合加强免疫条件的接种对象，应及时进行加强免疫接种。 ②一般预防措施：保持良好的个人及环境卫生，均衡营养、适量运动、充足休息，避免过度疲劳。提高健康素养，养成“一米线”、勤洗手、戴口罩、公筷制等卫生习惯和生活方式，打喷嚏或咳嗽时应掩住口鼻。保持室内通风良好，科学做好个人防护，出现呼吸道症状时应及时到发热门诊就医。近期去过高风险地区或与新型冠状病毒感染者有接触史的，应主