临床试验工作流程.docxVIP

试验中：临床试验的启动： 试验中： 临床试验的启动： 启动培训 试验用药及相关用品的接收 试验前： 需要关注的问题： 申办方/CRO 申办方/CRO 与专业组研究者和机构办沟通洽谈，核实试验条件：设备/条件、研究人员等 临床试验的特殊要求方案的设计 PI 在研项目数 PI 确定承接意向后，申办方/CRO PI 确定承接意向后，申办方/CRO 向机构办递交申请资料 申请资料详见资料下载--送审文件清单 机构初审后递交伦理委员会审查，获得批准 机构初审后递交伦理委员会审查，获得批准 于伦理会审后7 个工作日咨询伦理委员会秘书相关伦理审查意见 机构与申办方/CRO 签署协议 机构与申办方/CRO 签署协议 协议由 PI 与申办方/CRO 协商拟定后，递交机构办审查 申办方召开启动会议时通知机构办参与 申办方召开启动会议时通知机构办参与 第一批试验药物送到医院科室时请通知机构办进行药物接收审核 招募受试者试验干预、随访观察、记录不良事件的处理试验用药的管理 招募受试者 试验干预、随访观察、记录不良事件的处理 试验用药的管理 研究文档和资料的更新 接受申办方的监察和稽查 1. 2. 试验进行 1/3 时，监查员/CRC 及时通知机构办进行试验中期检查 研究方案的修正、SAE 审查（本院发生的 SAE 另需递交一份华山版 SAE 报告表）、违背/偏离审查等申请表格可在华 山主页--科研教育--伦理审查中下载 试验结题：返还试验剩余药物和用品 试验结题： 返还试验剩余药物和用品 CRF 数据核查试验总结报告研究资料归档 待分中心总结报告完成后，监查员按照结束材料归档表整理好研究者文档，并递交结题报告表（见资料下载专区）至机构办进行结题审查。 注：临床试验相关问题可以参阅复旦大学附属华山医院主页 注：临床试验相关问题可以参阅复旦大学附属华山医院主页--科研教育--药物临床试验 --制度建设专区的 PI 工作指引、监查员工作指引和 CRC 工作指引。