实验室家具URS分析和总结.docxVIP

用 户 要 求 文 件 User Requirement Specification 文件编号：URS-2014-XXX 版本：审核及批准 REVIEW AND APPROVAL 双方已阅读本文并确认本方案内容准确无误 双方已阅读本文并确认本方案内容准确无误 All have read this document and confirmed to the best of knowledge the content in this protocol is accurate. 审批 审批 审批 审批 审批 PharmaMax Approved by Approved by Approved by Approved by Approved by 部门 Departmen 分析研发部 质检部 研发部 IT（如相关） 质保部 t 签名 Signature 日期 Date Supplier Supplier 部门 姓名 签名 日期 confirm Department Name Signature Date 供应方确认 目 录 目 录 2 简介 3 . 文件概述 3 . 服务范围概述 3 依据及参考 4 必威体育官网网址协议 5 供应商资质 5 设计合理化建议 5 . C203 理化室和 C205 预留室的重新设计 5 . 微生物实验室设计 6 . 水电分布设计 6 . 天平室 A213 和 A218 增加缓冲间 6 实验室家具技术规格及性能要求 6 . 售后服务 6 . 实验台 7 总体要求 7 技术说明 7 实验台材质具体要求 8 简介 实验室家具和内部装修包括，但不限于，通风橱，实验室家具，实验室内办公用具， 相关水，电，气，照明设备的供货、排布设计细化，设计效果图，安装和维护。房间隔断，门窗，地面，吊顶和排风主管道已经在实体施工阶段完成，不在此项目涵盖范围之内，但若必要，应在现有的基础上改动。 文件概述 本文件旨在详细描述用户（长泰药业）对实验室家具的材质，安装要求，预期质量和合规性；为中标供应商材料配置，施工设计和质量目标提供参考信息。 除应符合实验室相关的法规外，实验室家具的设计和安装必须满足现场建筑物、安全和环境法规的执行要求；供应商可以在现有场地已有设施的基础上微调整设计，以便利操作或符合法规要求。 服务范围概述 中标供应商应提供实验室家具，协调安装、调试验证，并提供相应的文件，包括供货清单，实验室装备的单件生产加工图，材质安全证明和相关验证文件等。 供应商应完成实验室家具系统相关工作，包括但不限于以下内容： 基于 cGMP 完成系统设计的细化和深化；给出设计效果预览图； 设备供货、运输、安装和初步验收，包括系统所必需的全部硬件、软件、控制系统等，含但不局限于：实验台/仪器台面（中央台、边台）、试剂架、水池柜（盆）、水龙头、落地式紧急冲淋器、洗眼器、滴水架、地漏、电路及电器设备、器皿柜、药品柜、抽气式试剂柜、天平台、高温实验台、气瓶柜、排风系统（包括万向排风罩、不锈钢抽气罩、通风柜）和微生物实验室家具等；及所有安装材料、配管、布线和接线； 实验室家具的材质证明文件，含但不局限于：实验室台面，柜体，通风柜等； 提交各种台面抗化学物质的性能检测报告和台面物理性能的检测报告； 全部硬件软件的现场测试、单机调试、系统整体调试、系统启动和试运行并形成报告； 提供系统安装调试和检修必须使用的专用工具、随机供应和推荐的备品备件及备品备件的备件的规范、数量清单； 所有配套技术服务，包括系统整体运行测试、售后质保服务（除不锈钢通风柜 2 年 保修外，实验室家具系统整体 5 年保修）、提交系统相关文件、培训工程技术人员等； 关键项目的 4Q 确认/验证方案和报告，含但不局限于以下内容：通风柜，通风系统等； 实验室内办公家具（如若纳入合同范围）需要搭配和谐，分布合理，安装到位； 起草两方认同的现场验收方案，组织双方验收并形成验收报告。 依据及参考 GB 24820-2009 实验室家具通用技术条件GBT 3325-2008 金属家具通用技术条件QBT 金属家具 质量检验及质量评定 JG/T 125-2007 《建筑门窗五金件 合页（铰链）》 JG/T 382-2012 《传递窗》JG/T 391-2012 《通风器》JG/T 292-2010 《洁净工作台》 JGJ 71-1990 洁净室施工及验收规范 YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范 药品 GMP 指南 厂房设施与设备欧洲现行 GMP 标准 必威体育官网网址协议 招标双方有义务保护对方的商业秘密，未经容许，不得向第三方透露。 供应商资质 供应商必须具有独立法人资格； 供应商必须为实验家具设备制造商或代理商，具有履行合同所必需的专业设备、生产技术和