衡力（注射用A型肉毒毒素）说明书.pdfVIP

衡衡⼒⼒ （（注注射射⽤⽤A型型⾁⾁毒毒毒毒素素））说说明明书书 【药品名称】 通⽤名：注射⽤A型⾁毒毒素 英⽂名：Botulinum Toxin Type A for Injection 商品名：衡⼒ 【成份】 活性成分为A型⾁毒 晶毒素，⽣产⽤菌种为产毒⼒⾼的A型⾁毒梭菌Hall株。辅料为蔗糖、右 旋糖苷、明胶。 【适应症】 ⽤于眼睑痉挛，⾯肌痉挛等成⼈患者及某些斜视，特别是急性⿇痹性斜视、共同性斜视、内分 泌肌病引起的斜视及⽆法⼿术矫正或⼿术效果不佳的12岁以上的斜视患者。暂时性改善65岁及 65岁以下成⼈因皱眉肌和/或降眉间肌活动引起的中度⾄重度眉间纹。 【⽤法⽤量】 本品推荐剂量不可⽤与其他⾁毒梭菌毒素制剂的剂量互换。本品必须由具有相应资格并有相关 专业知识和技能的医务⼈员使⽤。如同其他所有药品⼀样，对于新病⼈起始剂量应从最低有效 剂量开始。 对于本品的注射使⽤，兰州⽣物制品研究所有限责任公司协助提供注射技术培训。 1. 眼睑痉挛采⽤上睑及下睑肌⾁多点注射法，即上、下睑的内外侧或外眦部颞侧⽪下眼轮匝 肌共4或5点。每点起始量为2.5U/0.1ml。注射1周后有残存痉挛者可追加注射；病情复发 者可作原量或加倍量 （5.0U/0.1ml）注射。但1次注射总剂量应不⾼于55U，1⽉内使⽤总 剂量不⾼于200U。 2. 单侧⾯肌痉挛除注射眼睑痉挛所列部位外，还需于⾯部中、下及颊部肌内注射 点。依病 情需要，也可对眉部内、外或上唇或下颌部肌⾁进⾏注射。每点起始量为2.5U/0.1ml。注 射1周后有残存痉挛者可追加注射；病情复发者可作原量或加倍量 （5.0U/0.1ml）注射。但 1次注射总剂量应不⾼于55U，1⽉内使⽤总剂量不⾼于200U。 . 斜视根据斜视的种类、部位，在0.5%地卡因表⾯⿇醉下，籍肌电放⼤器或肌电仪引导，⽤ 同轴电极针注射不同的眼外肌。对垂直肌和⼩于20三棱镜度 （20△）的⽔平斜视，每条肌 ⾁起始量为1.25—2.5U ；对20-40△的⽔平斜视，每条肌⾁起始量为2.5U ；对40~50△的⽔ 平斜视，每条肌⾁的起始量为2.5U。以后根据药物反应，酌情增⾄5.0U/次；对1个⽉或以 上的持久性Ⅵ神经⿇痹，可向内直肌注射1.25~2.5U。 每条肌⾁注射容积应不⾼于0.1ml。 对低矫者可作重复注射。对病情出现反复者可作不定期的增量或维持量注射，但每条肌⾁最⼤ ⽤量不超过5U。 1. 暂时性改善65岁及65岁以下成⼈因皱眉肌和成降眉间肌活动引起的中度⾄重度眉间纹 ⽤⽆菌 0G针头注射。注射位点5点，左右皱眉肌各2点，降眉间肌1点，每点注射0.1ml （4单 位），总剂量20单位。 注射前，拇指或⾷指应稍微⽤⼒放在眼眶下侧，以避免注射液向眼眶下渗透，在注射过程中， 针头保持向上、向内侧的⽅向。 下下列列措措施施可可以以减减少少眼眼睑睑下下垂垂并并发发症症的的发发⽣⽣：： 1. 避免在上睑提肌附近注射，尤其在降眉间肌粗⼤的患者中。 2. 注射皱眉肌时应在距⾻性眶上嵴以上⾄少1cm。 . 确保注射的容积/剂量精确，并尽可能使⽤最⼩的有效剂量。 4. 不要在眉⽑中⼼上⽅1cm内注射毒素。 眉间纹通常在治疗后1-7天开始出现改善。⼤多数患者疗效持续时间⼤约为 -4个⽉，也有⼀些患 者可持续长达6个⽉。 制制品品复复溶溶：： 根据瓶签实际标⽰的单位量，参照下表进⾏稀释，按需要选⽤不同稀释度。 复溶时氯化钠注射液加量 （ml）举例表 加氯化钠注射液后，轻轻振荡直⾄完全溶解。毒素复溶后⽴即使⽤，亦可置2~8℃冰箱4⼩时内 ⽤完。残液、容器、注射⽤具等应消毒处理。 如如果果第第⼀⼀次次治治疗疗没没有有达达到到所所期期望望的的⽬⽬标标，，及及注注射射1个个⽉⽉较较治治疗疗前前没没有有显显著著临临床床改改善善，，应应采采 取取如如下下措措施施：： 1. 临床验证毒素在所注射肌⾁中的作⽤，包括由有经验的医⽣使⽤肌电图测试； 2. 分析所有可能疗效不佳的原因，如：注射肌⾁选择不当、注射剂量不⾜、注射技术⽋缺、 出现固定的肌⾁挛缩、拮抗肌⼒过弱、毒素中和抗体形成等； . 重新评价是否⽤A型⾁毒毒素治疗； 4. 如果⾸次治疗后并未出现很明显的不良反应，第⼆次治疗可采取以下措施： 1. 分析第⼀次失败的原