医疗器械生物学评价标准目录.docx

PAGE 2 医疗器械生物学评价标准目录 序号 标准编号 标准名称 发布日期 实施日期 归口单位 （一）基础通用 1 GB/T 16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法 2008-01-22 2008-09-01 SAC/TC248 2 GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第 1 部分： 风险管理过程中的评价与试验 2011-06-16 2011-12-01 SAC/TC248 3 GB/T 16886.2-2011 医疗器械生物学评价 第 2 部分：动物福利要求 2011-12-30 2012-05-01 SAC/TC248 4 GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价 第 3 部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 2019-06-04 2020-01-01 SAC/TC248 5 GB/T 16886.4-2003 医疗器械生物学评价 第 4 部分：与血液相互作用试验选择 2003-03-05 2003-08-01 SAC/TC248 6 GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第 5 部分： 体外细胞毒性试验 2017-12-29 2018-07-01 SAC/TC248 7 GB/T 16886.6-2015 医疗器械生物学评价 第 6 部分：植入后局部反应试验 2015-12-10 2017-04-01 SAC/TC248 8 GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第 7 部分：环氧乙烷灭菌残留量 2015-12-10 2017-01-01 SAC/TC248 9 GB/T 16886.9-2017 医疗器械生物学评价 第 9 部分： 潜在降解产物的定性和定量框 架 2017-12-29 2018-07-01 SAC/TC248 10 GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与皮肤致敏试验 2017-12-29 2018-07-01 SAC/TC248 11 GB/T 16886.11-2011 医疗器械生物学评价 第 11 部分：全身毒性试验 2011-12-30 2012-05-01 SAC/TC248 12 GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价 第 12 部分：样品制备与参照材料 2017-12-29 2018-07-01 SAC/TC248 13 GB/T 16886.13-2017 医疗器械生物学评价 第 13 部 分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量 2017-12-29 2018-07-01 SAC/TC248 14 GB/T 16886.14-2003 医疗器械生物学评价 第 14 部分：陶瓷降解产物的定性与定量 2003-03-05 2003-08-01 SAC/TC248 15 GB/T 16886.15-2003 医疗器械生物学评价 第 15 部 分：金属与合金降解产物的定性与定量 2003-03-05 2003-08-01 SAC/TC248 16 GB/T 16886.16-2013 医疗器械生物学评价 第 16 部 分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计 2013-12-17 2014-08-01 SAC/TC248 17 GB/T 16886.17-2005 医疗器械生物学评价 第 17 部分：可沥滤物允许限量的建立 2005-11-04 2006-04-01 SAC/TC248 18 GB/T 16886.18-2011 医疗器械生物学评价 第 18 部分：材料化学表征 2011-12-30 2012-05-01 SAC/TC248 19 GB/T 16886.19-2011 医疗器械生物学评价 第 19 部 分：材料物理化学、形态学和表面特性表征 2011-12-30 2012-05-01 SAC/TC248 20 GB/T 16886.20-2015 医疗器械生物学评价 第 20 部 分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 2015-12-10 2017-01-01 SAC/TC248 21 YY/T 1512-2017 医疗器械生物学评价风险管理过程中生物学评价的实施指南 2017-07-17 2018-07-01 SAC/TC248 22 YY/T 0870.1-2013 医疗器械遗传毒性试验 第 1 部分：细菌回复突变试验 2013-10-21 2014-10-01 SAC/TC248 23 YY/T 0870.2-2019 医疗器械遗传毒性试验 第 2 部分：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 2019-05-31 2020-06-01 SAC/TC248 24 YY/T 0870.3-2019 医疗器械遗传毒性试验 第 3 部分：用