新版GMP考试试题及答案-(1).docVIP

  1. 1、有哪些信誉好的足球投注网站(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。。
  2. 2、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载
  3. 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
  4. 4、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
  5. 5、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们
  6. 6、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
  7. 7、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
新版GMP考试试题及答案-(1) 新版GMP考试试题及答案-(1) PAGE PAGE 3 新版GMP考试试题及答案-(1) 新版GMP培训考试 姓名: 岗位: 分数: 一 填空题(40题 每个空格1分) 1. 质量管理部门应当保存所有变更的 文件 和 记录 。 2. 各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、 质量标准 、检验方法和 操作规程 ,防止偏差的产生。 3. 企业应当建立偏差处理的操作规程,规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的 纠正措施 ,并有相应的记录。 4. 任何偏离生产工艺、物料 平衡限度 、质量标准、_检验方法_______、操作规程等的情况均应当有记录,并立即报告主管人员及质量管理部门. 5. 重大偏差 应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查,并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。 6. 企业应当采取 预防措施 有效防止类似偏差的再次发生。 7. 企业应当建立纠正措施和预防措施系统,对投诉 召回 、偏差、自检或外部检查结果、 工艺性能 和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。 8. 企业法定代表人 、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。 9. 应当建立物料供应商评估和批准的操作规程,明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。 10. 质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计,分发经批准的___合格供应商名单。 11. 必要时,企业应当对主要物料供应商提供的样品进行___小批量_ _____试生产,并对试生产的药品进行___稳定性考察______。 12. 质量管理部门应当与主要物料供应商签订 质量协议 ,在协议中应当明确双方所承担的 质量责任 。 13. 投诉调查和处理应当有记录,并注明所查 相关批次 产品的信息。 14. 企业应当对产品回顾分析的结果进行评估,提出是否需要采取 纠正和预防 措施或进行__再确认_____或再验证的评估意见及理由,并及时、有效地完成整改。 15. 药品委托生产时,委托方和受托方之间应当有书面的 技术协议 ,规定产品质量回顾分析中各方的责任,确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。 16. 企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度,设立 专门机构 并配备专职人员负责管理。 17. 应当主动收集药品不良反应,对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理,及时采取措施控制可能存在的 风险 ,并按照要求向 药品监督管理部门 报告。 18. 应当建立操作规程,规定投诉登记、评价、调查和处理的程序,并规定因可能的产品缺陷发生投诉时所采取的措施,包括考虑是否有必要从市场___ 召回 ______药品。 19. 应当定期回顾分析投诉记录,以便发现需要警觉、 重复出现 以及可能需要从市场召回药品的问题,并采取相应措施。 20.企业出现生产失误、药品变质或其他重大质量问题,应当及时采取相应措施,必要时还应当向 当地药品监督管理 部门报告。 21. 批包装记录应当有待包装产品的? 批号、数量 、 批号 以及成品的 和 计划数量 ?。 22. 药品生产企业应当按照《药品召回管理办法》的规定建立和完善药品? 召回 制度,收集药品安全的相关信息,对可能具有安全隐患的药品进行 调查 、 评估 ?,召回存在安全隐患的药品。 23. 本规范中的验证是指?证明任何 操作规程 (或方法)、 生产工艺 或 系统 能够达到预期结果的一系列活动。 24. 中间控制也称 过程控制 ,指为确保产品符合有关标准,生产中对工艺过程加以监控,以便在必要时进行调节而做的各项检查。 25. 物料平衡是指产品或物料 实际产量 或 实际用

文档评论(0)

认真对待 + 关注
官方认证
文档贡献者

该用户很懒,什么也没介绍

认证主体 惠州市峰海网络信息科技有限公司
IP属地湖南
统一社会信用代码/组织机构代码
91441300MA54K6GY5Y

1亿VIP精品文档

相关文档