A-阿舒瑞韦软胶囊 说明书.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 核准日期： 年 月 日 阿舒瑞韦软胶囊说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警告 潜在的肝毒性： 应用含阿舒瑞韦方案的患者，需要经常地监测肝酶（丙氨酸氨基转移酶 [ALT]、天冬氨酸氨基转移酶[AST]）和胆红素，直到完成治疗（参见【注意事 项 】）。 如果患者出现以下情况，则立即停用阿舒瑞韦且不再使用： ? ? 治疗过程中 ALT 水平升高为 10 x ULN 或更高，或者 治疗过程中 ALT 水平升高 5 x ULN 且总胆红素升高 2 x ULN 临床试验中观察到的肝酶和胆红素升高在终止治疗后可逆转。 【药品名称】 通用名称：阿舒瑞韦软胶囊 商品名称：速维普 TM（SUNVEPRATM ） 英文名称：Asunaprevir Soft Capsules 汉语拼音：Ashuruiwei Ruanjiaonang 【成份】 本品活性成份为阿舒瑞韦 化学名称： 叔丁基{（2S）-1-[（2S，4R）-4-（{7-氯-4-甲氧基异喹啉-1-基}氧基）-2-（{（1R，2S）- 1-[（环丙烷磺酰基）氨基甲酰基]-2-乙烯基环丙基}氨基甲酰基）吡咯烷-1-基]-3,3-二甲基- 1-氧代丁-2-基}氨基甲酸酯 化学结构式： 1 分子式：C H ClN O S 35 46 分子量：748.29 【性状】 5 9 本品为白色至微黄色椭圆形不透明软胶囊，第一行印有“BMS”黑色字样，第二行印有“711” 黑色字样，内容物为澄明溶液。 【适应症】 阿舒瑞韦软胶囊与盐酸达拉他韦片联合，用于治疗成人基因 1b 型慢性丙型肝炎（非肝硬 化或代偿期肝硬化）。 【规格】 100mg 【用法用量】 推荐剂量 口服给药，餐前或餐后服药均可。 推荐剂量是 100mg，每日两次，对于基因 1b 型慢性丙型肝炎的治疗，阿舒瑞韦软胶囊应 与盐酸达拉他韦片联合给药 24 周。盐酸达拉他韦片的推荐剂量参考其说明书。 剂量调整和暂停给药 不建议调整阿舒瑞韦软胶囊或盐酸达拉他韦片的剂量，并应避免暂停给药。但如果因不 良反应需要暂停给药，则阿舒瑞韦软胶囊或盐酸达拉他韦片均不应单独给药。如果考虑重新 开始治疗，则应该仔细评估风险与受益（见【注意事项】）。对于阿舒瑞韦软胶囊联合盐酸 达拉他韦片的治疗方案，两种药物必须同时重新开始给药。 2 停止给药 治疗期间应该监测丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV RNA）水平。治疗期间不完全病毒学应 答的患者不太可能获得持续病毒学应答（SVR），并且可能出现耐药相关置换。一旦出现证实 的病毒学突破（HCV RNA 较最低点升高大于 1 log IU/mL），建议患者停止治疗（见【注意 10 事项】）。 漏服药 对于漏服一次阿舒瑞韦软胶囊的情况，应该指导患者，如果在计划给药时间的 8 小时之内， 应尽快补服；如果超过 8 小时，则不再补服，按计划时间继续下一次服药。 肾损害 对于重度肾损害[肌酐清除率（CrCl）30 mL/min]且未接受血液透析的患者，阿舒瑞韦软 胶囊的推荐剂量为 100mg，每日一次。大多数肾损害患者不需要调整阿舒瑞韦软胶囊的剂量， 包括接受血液透析或有轻度或中度肾损害（CrCl ≥30 mL/min）的患者（见【药代动力学】）。 肝损害 阿舒瑞韦软胶囊禁用于中度或重度肝损害患者（Child-Pugh B 或 C，评分 7 分或以上）以 及失代偿性肝病患者。轻度肝损害/代偿期肝硬化患者（Child-Pugh A，评分 5-6）不需要调整 阿舒瑞韦软胶囊的剂量（见【禁忌】和【药代动力学】）。 【不良反应】 临床研究经验 中国的临床研究 HALLMARK ASIA（AI447036）研究在159名基因1b型慢性丙型肝炎亚洲患者中评价了 阿舒瑞韦软胶囊100 mg每日两次联合盐酸达拉他韦片方案，其中127名来自中国大陆。该研究 中使用阿舒瑞韦软胶囊联合盐酸达拉他韦片治疗24周，其安全性与全球研究中观察到的结果 相一致。最常见的不良反应（≥5%）见表1。有1例与治疗无关的死亡。发生严重不良事件的受 试者为5例（3.1%），2例（1.3%）受试者因不良事件停止治疗。大多数事件严重程度为轻度 至中度。阿舒瑞韦软胶囊联合盐酸达拉他韦片在代偿期肝硬化和非肝硬化患者中的安全性相 似。 3 表 1: 阿舒瑞韦软胶