超声理疗设备.docx

超声理疗设备 1范围 本标准规定了超声理疗设备的要求、试验方法和检验规则。 本标准适用于频率范围0. 5MHz?5MHz、由平而圆形超声换能器产生连续波或准连续波超声能量的超 声理疗设备（以下简称设备），本标准不适用于有效声强大于3W/cm:以上或采用聚焦超声波的设备。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 9706. 1医用电气设备第1部分：安全通用要求 GB 9706. 7医用电气设备第2-5部分：超声理疗设备安全专用要求 GB/T 14710医用电器设备环境要求及试验方法 YY/T 0750-201*超声理疗设备0. 5MHz?5MHz频率范闱内声场要求和测量方法 YY/T 0865. 1-2011超声水听器第1部分：40MHz以下医用超声场的测量和特征描绘 3术语和定义 GB 9706. 7及YY/T 0750确立的术语和定义适用于本标准。 4要求 1超声输出功率的准确性 制造商应公布额定超声输出功率和额定超声时间最大输出功率（如适用），在其范围内，功率的指 示值与实际测量值的偏差不得超过±20%。 有效辐射面积 制造商应公布有效辐射面积，其实际测量值与公布值的偏差应不超过制造商公布的数值。 有效声强 制造商应公布在额定输出功率标称值下最大有效声强。 声工作频率 制造商应公布声工作频率，其实际测量值与公布值的偏差应不超过10机 波束不均匀系数Rbn 所有治疗头或附加头的绝对最大波束不均匀系数应不超过制造商的公布值，同时应不超过8. 0o 外观和结构 外表应色泽均匀、表面整洁，无划痕、裂缝等缺陷。 面板上文字和标识应清楚易认、持久。 控制和调行机构应灵活、可靠，紧固部位无松动。 随机文件 制造商应在随机文件中公布4.1?4.7中应公布的参数。 安全要求 设备的安全应符合GB 9706. 1和GB 9706. 7的要求。 环境试验要求 制造商应在随机文件中按GB/T 14710规定气候环境试验和机械环境试验的组别，试验要求及检验 项目按表1执行。 5试验方法 超声输出功率的准确性 超声输出功率按照YY/T 0750-201*中7. 2和7. 3规定的试验方法进行。 额定超声输出功率和额定超声时间最大输出功率的测量应分别在额定供电电压的90%、100%和 110%条件下进行，测量时不允许对设备再进行手动调1,取最不利值，检查测量结果是否符合要求。 分别在超声输出功率和额定超声时间最大输出功率范围的1/3、2/3处（或附近，或档位）测量， 验证功率的指示值与实际测量值的偏差。 偏差=（测量值-指示值）/指示值 （1） 有效辐射面积 按照YY/T 0750-201*中7. 4规定的试验方法进行。偏差按（1）式计算。 有效声强 根据输出功率和有效辐射面积的测量值计算有效声强。 声工作频率 按照YY/T 0865. 1-2011和YY/T 0750-201*中7. 3规定的试验方法进行。偏差按（1）式计算。 波束不均匀系数 按照YY/T 0750-201*中7. 4规定的试验方法进行。 外观和结构 目测,应符合4. 7的要求。 随机文件 检查随机文件，应符合4. 8的要求。 表1环境试验要求及检验项目 试验项目 试验要求 检测项目 持续时 间（h） 恢复时 间（h） 通电状 态 试验条 件 初始检 测 中间检 测 最后检 测 试验电压（V） 198 220 212 额定工作低温 21 — 试验后 通电 b C — C — —  低温贮存 4 试验后 通电 b c — 4 额定工作高温 1 — 试验时 通电 b c c — — J 运行 24 — 试验时 通电 b — — — J 高温贮存 4 试验后 通电 b c — d 额定工作湿热 24 — 试验时 通电 b c — d 湿热贮存 48 t 试验后 通电 b c — 4 振动 试验后 通电 b c — d 碰撞 试验后 通电 b c — d 运输 试验后 通电 b c — d G按制造商规定的恢豆时间恢更。 按制造商规定的试验条件试验。 C按制造商规定的测试项目试验C .按制造商规定的测试用电压试验。 5.8安全要求 设备的安全要求按照GB 9706. 1和GB 9706. 7的规定执行。 5.9环境试验 设备的环境试验应按GB/T 14710规定的方法和程序以及表1执行。 6检验规则 .1检验分类 产品检验分出厂检验和型式检验。 . 2出厂检验 出厂检验的检验项目和判定规则由制造商自行规定，但至少应包括4. 1。 6.3型式检验 在下列情况之一时，应进行型式检验： a）新产品投产： b）在设计、工艺或材料有重大改变可能引起设备性能