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国家开放大《学药事管理与法规》形考任务一至五答案 PAGE PAGE 1 国家开放大学药事管理与法规网上形考答案 形考任务1 题目1我国《药品管理法》中的药品特指（ ）。正确答案是：人用药品 题目2（ ）是《药品管理法》最根本的目的。正确答案是：保护和促进公众健康 题目3从药品的社会价值和社会功能角度分类，我们将药品分为（）。 正确答案是：国家基本药物、国家储备药品、特殊管理药品等 题目4（ ）负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责对药品、医疗器械和化妆品的研制、生产、流通、使用等环节进行监督管理。正确答案是：国家药品监督管理局 题目5（ ）是指因国家行政机关及其工作人员违法行使职权，侵犯法人或其他组织的合法权益并造成损害，由国家承担赔偿责任的制度。正确答案是：行政赔偿 题目6以下关于非处方药给的管理要求描述有误的是（ ）。正确答案是：非处方药专有标识图案分为绿色和红色，绿色专有标识用于甲类非处方药品，红色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志 题目7新药是指（ ）。正确答案是：未在中国境内外上市销售的药品 题目8甲类非处方药，标识为（ ）。正确答案是：红底白字 题目9药事管理的概念可以从“宏观”与“微观”两个方面去理解，微观上，（）。正确答案是：药事组织依法通过施行相关的管理措施，对自身的药事活动进行的管理，以取得经济或社会效益的活动。 题目10（ ）是我国目前具有最高法律效力的药品监督管理规范性文件，是我国药品管理的“根本大法”。 正确答案是：《药品管理法》 题目11下列不属于药事的是（ ）。正确答案是：患者购买使用药品 题目12国家药品监督管理局其主要职责不包括（ ）。正确答案是：拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准，制定部门规章并组织实施。 题目13?药品注册管理办法? 属于（ ）。正确答案是：药事规章 题目14下列哪些不是药品监管的行政机关（ ）。正确答案是：中国食品药品检定研究院 题目15下列哪些是我国药品监督管理技术机构（ ）。正确答案是：国家药典委员会 题目16我国药品管理法律体系的核心是（ ）。正确答案是: 《药品管理法》, 《药品管理法实施条例》 题目17《中华人民共和国药品管理法》中关于药品的定义其包含的内容描述正确的是（ ）。正确答案是: 在法律上明确了我国《药品管理法》管理的是人用药品，不包括兽药和农药, 药品的法定范围包括“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”, 《药品管理法》界定的药品包括诊断药品 题目18药品管理立法的调整对象是（ ）。正确答案是: 药事管理关系, 药事服务关系, 药事组织关系 题目19药事行政救济主要有以下几种类型（ ）。正确答案是: 行政复议, 行政赔偿, 行政诉讼, 行政补偿 题目20中国食品药品检定研究院的主要职责包括（ ）。正确答案是: 承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作。, 承担药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关的监督检验、委托检验、抽查检验以及安全性评价检验检测工作。, 负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定、分发和管理工作。 题目21三、匹配题（5题，每题3分，共15分） A.药品监督管理部门 B.发展和改革宏观调控部门 C.卫生健康行政部门 D.工业和信息化管理部门 E.商务管理部门 1.负责药品、医疗器械和化妆品注册管理、标准管理、质量管理的部门是 正确答案是：A 2.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是 正确答案是：C 3.承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是 正确答案是：D 4.负责监测和管理药品宏观经济,负责药品价格的监督管理工作 正确答案是：B 5.负责药品流通行业管理工作的部门是 正确答案是：E 形考任务2 题目1（ ）是指新药从实验室发现到上市应用的整个过程，是一项综合利用各门学科知识的精华和高新技术的系统工程。正确答案是：新药研发 题目2新药研发的内容总体上包括（ ）。正确答案是：临床前研究、临床研究、生产及上市后研究 题目3以下不属于新药临床前研究的主要内容的是（ ）。正确答案是：生物等效性试验 题目4临床研究必须经（ ）批准后实施。正确答案是：国务院药品监督管理部门 题目5 II期临床试验需要完成病例数一般为（ ）。正确答案是：≥100例 题目6已上市药品改变剂型的药品注册按照（ ）的程序申报。正确答案是：新药申请 题目7（ ）对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查。正确答案是：省级药品监督管理部门 题目8药品批准文号的有效期为（ ）年。正确答案是：5 题目9新药临床研究审批流程