设备管理在GMP中的定位.pptxVIP

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2021-10-26 发布于重庆
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设备管理在GMP中的定位.pptx

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一.设备管理在GMP中的定位;二.设备的生命周期;三.设备的前期管理;1.提出要求;2.设计制造;设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。 ;3.安装调试;4.验收验证;;一.验证的定义;二.验证工作的一般程序;1.验证组织的建立; ;3.验证方案的制定;4.验证方案的批准;5.验证方案的实施;6.验证报告的提出;7.验证报告的批准; ;三.验证的五个重要过程;1.技术参数确认(SQ);2.设计确认(DQ);3.安装确认（IQ）;4.运行确认（OQ）;5.性能确认（PQ）;四.验证的分类;3.回顾性验证通过历史数据的统计与分析来证实所采用生产条件的适用性的验证 4.再验证对已经验证过的对象进行的验证,以证实已验证的状态没有发生漂移的验证; ;1.操作使用;2.设备的维护保养;生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。 ;3.仪表的校正.校验;用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产的检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。 ;4.制药设备的计算机管理系统;5.设备的重验证及报废