一次性使用肛肠吻合器产品技术要求模板.docxVIP

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2021-10-24 发布于浙江
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一次性使用肛肠吻合器产品技术要求模板.docx

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一次性使用肛肠吻合器适用范围：适用于齿状线上黏膜选择性切除。 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 结构组成 ? ? ? 产品由吻合器和附件（支撑套、肛塞、窥视套和带线棒）两部分组成。吻合器由套管、保险钮、活动手柄总成、调节螺母、固定手柄、抵钉座组件、吻切组件、定位轴组成，其中抵钉座组件由色标头、抵钉座、固定芯轴和垫刀圈组成，吻切组件由钉仓套、钉仓、吻合钉、推针座、环形刀组成，吻切组件通过套管与器身连接成一体不可更换。按吻切组件外径分为两种规格，产品应无菌。 1.2 型号规格命名 PYGC---□? PY----产品代号（P表示普润公司，Y表示工程塑料器身，产品一次性使用） GC----