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医用咬嘴式雾化器产品技术要求模板.docx

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    PAGE PAGE 1 医疗器械产品技术要求编号： 医用咬嘴式雾化器 产品名称 医用咬嘴式雾化器 型号、规格 6mL、8mL、10mL、20mL，分为无菌级和普通级。 结构及组成 以聚氯乙烯为原料制成，由咬嘴、导向器、雾化罐和连接管组成。 产品适用范围/预期用途 供医疗单位配合药物对呼吸道疾病患者作吸入雾化治疗一次性使用，普通级出厂未作灭菌。 性能指标 外观 雾化罐和咬嘴应光滑平整，无毛刺、凹凸和明显划痕。 连接管应光滑平整，无明显机械杂质、毛刺、凹凸和扭结。 尺寸 应符合附录 C 中表 1、表 2、表 3 的规定。 物理性能 连接牢固度性能 雾化罐和连接管的结合处应能承

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