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PAGE PAGE 1 GMP检查文件 第二章质量管理 条款 检查内容 检查方法 相对应的文件规程 文件规程编号 原 则 第5条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求 查企业是否具有质量目标书面文件 质量手册 查企业目标文件是否涵盖规范所有相关要求内容 第6条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任 对照组织机构图查企业高层管理人员职责文件是否齐全 公司组织机构图及各部
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