杜兴氏肌萎缩及相关的抗肌萎缩蛋白病_治疗药物的开发.pdfVIP

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2021-10-23 发布于浙江
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杜兴氏肌萎缩及相关的抗肌萎缩蛋白病_治疗药物的开发.pdf

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杜兴氏肌萎缩及相关的抗肌萎缩蛋白病：治疗药物的开发行业指导原则指导原则草案本指导原则仅供征求意见。关于本草案的建议和意见请在《联邦公报》刊登关于指南草案有效性的通知后60 天内提交。以电子形式提交至下述网站，以书面形式提交至下述地址：Division of Dockets Management （HFA-305 ），Food and Drug Administration ，5630 Fishers Lane，rm.1061 ，Rockville ，MD 20852.所有建议均应标明《联邦公报》刊登的有效性通知中列出的文件编号。如对本草案文件存疑，请联系Colleen Locicero，电话是301-796-1114。美国卫生与公众服务部食品药品监督管理局药品评价和研究中心（CDER） 2015 年6 月临床/医学杜兴氏肌萎缩及相关的抗肌萎缩蛋白病：治疗药物的开发行业指导原则如需更多副本，请联系：通讯办公室，药物信息部药物评估与研究中心食品药品监督管理局 10001 New Hampshire Ave., Hillandale Bldg., 4th Floor Silver Spring, MD 20993-0002 Tel: 855-543-3784 或 301-796-3400; Fax: 301-431-6353; Email: druginfo@ /Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm 美国卫生与公众服务部食品药品监督管理局药品评价和研究中心（CDER） 2015 年6 月临床/医学目录 I. 介绍 1 II. 背景2 III. 开发项目2 A. 一般考虑事项2 1. 早期临床开发的考虑事项2 2. 药物开发人群3 3. 疗效考虑事项4 4. 安全性考虑事项4 B. 特定疗效试验的考虑事项4 1. 研究设计4 2. 研究人群5 3. 疗效终点 6 4. 研究程序和评估时间8 5. 终点裁决9 6. 统计学考虑事项9 7. 加速批准（H亚部分）的考虑事项 10 8. 利益-风险考虑事项 11 C. 其它考虑事项 11 1. 相