（可修改）临床基因扩增实验室室内质控.pptVIP

IQC的局限性 IQC可能测不出的误差 测定前 　 测定中　 　测定后　 样本鉴定不对　 样本吸取不对 结果记录错误 样本贮存中变质　　试剂参加不对 此类误差的发生率在不同的实验室有所不同，一般要求小于?0.1%，且应均衡地分布于测定前、测定中和测定后的不同阶段。 必威体育精装版. * 181h， 必威体育精装版. * 181h， 每次〔批〕测定质控物的数量及放置 标本数量如小于30，弱阳性和阴性质控各1份，标本数量增加，质控物数量相应按比例增加 均匀分散于临床标本中，与临床标本一同处理〔核酸提取〕 扩增时的排列顺序，可排于标准品或校准品之后，临床样本之前。但在扩增仪中的位置，不应永久性的固定的在一个孔，而应在每次扩增检测时，进展相应的顺延，以使在一定的时间内，可以尽可能的监测每一个孔的扩增有效性。 必威体育精装版. * 181h， 阴性质控样本的种类 阴性原血清样本 实验过程中带入的空管 仅含扩增反响混合液的管 必威体育精装版. * 181h， 阴性原血清样本的功能 监测实验室的以前扩增产物的“污染〞 由实验操作所致的标本间的穿插污染。具体地说，如强阳性标本气溶胶经加样器所致的污染、强阳性标本经操作者的手所致的污染、使用翻盖离心管核酸提取时在较高温孵育时盖子崩开等 扩增反响试剂的污染。 必威体育精装版. * 181h， 核酸提取过程中带入的空管 监测核酸提取过程中的实验室“污染〞的存在〔在整个实验过程中，开口放置于核酸提取的操作台面区域内，最后以水为基质，进展扩增 〕 必威体育精装版. * 181h， 仅含扩增反响混合液的管 监测试剂的“污染〞 必威体育精装版. * 181h， 质控规那么的表达方式及定义 质控规那么的表达方式 质控规那么的功能 常用质控规那么的符号及定义 必威体育精装版. * 181h， 质控规那么的表达方式 通常质控规那么以符号AL来表示，其中A为质控测定中超出质量控制限的测定值的个数，L为控制限，通常用均值或均值±1～3SD来表示。 当质控测定值超出控制限L时，即可将该批测定判为失控。 常用的13S质控规那么，其中1为原式中的A，3s为原式中的L，表示均值±3s，其确切的含义为：在质控测定值中，如果有一个测定值超出均值±3s范围，即可将该批测定判为失控。 必威体育精装版. * 181h， 质控规那么的功能 简单地说就是用于判断测定批的失控还是在控。 必威体育精装版. * 181h， 常用质控规那么的符号及定义 符 号 定 义 12S 一个质控测定值超出±2s控制限。 13S 一个质控测定值超出±3s控制限。 22S 两个连续的质控测定值同时超出+2s或－2s控制限。 R4S 同一批测定中，两个不同浓度质控物的测定值之间的 差值超出4s控制限。 41S 四个连续的质控测定值同时超出+1s或－1s控制限。 7T 七个连续的质控测定值呈现一个向上或向下的趋势变 化。 10X 十个连续的质控测定值同时处于均值〔〕的同一侧。 必威体育精装版. * 181h， Levey-Jennings质控图方法 也称Shewhart质控图，是由美国的Shewhart于1924年首先提出，并用于工业产品的质量控制。 二十世纪五十年代初，Levey-Jennings将其引入临床检验的质量控制 。经Henry和Segalove的改进，即为目前常用的Levey-Jennings质控图。 必威体育精装版. * 181h， 质控图 必威体育精装版. * 181h， 必威体育精装版. * 181h， Levey-Jennings质控图根本的统计学含义 稳定条件下，在20个IQC结果中不应有多于1个结果超过2SD〔95.5%可信限〕限度；在1000个测定结果中超过3SD〔99.7%可信限〕的结果不多于3个。 如以±3s为失控限，假失控的概率为0.3%。 必威体育精装版. * 181h， “即刻法〞质控方法 “即刻法〞质控方法的实质是一种统计学方法，即Grubs异常值取舍法 ； 只要有3个以上的数据即可决定是否有异常值的存在。 必威体育精装版. * 181h， “假阳性〞的统计学室内质控方法 基于日常检验的阳性率比值(呈正态分布) 直接概率计算方法〔不呈正态分布〕 必威体育精装版. * 181h， 基于日常检验的阳性率比值 半Levey-Jennings质控图法 必威体育精装版. * 181h， 质控规那么 当阴性质控样本为阳性时,不管阳性率测定比值为何，均为失控，所有阳性标本须重新测定，并增加一倍阴性质控样本。 如果阴性质控样本为阴性，某次测定阳性比值超出+3SD,那么为失控,为1+3S规那么。本次结果阴性结果根据阳性质控样本的情况,决