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GCP 常见英文缩写 缩略语 英文全称 中文全称 ADR Adverse Drug Reaction 药品不良反应 AE Adverse Event 不良事件 SAE Serious Adverse Event 严重不良事件 CRF Case Report For 病历报告表 CRO Contract Research Organization 合同研究组织 CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案 CTR Clinical Trial Report 临床试验报告 CTA Clinical Trial Application 临床试验申请 FR Final Report 总结报告 IB Investigator’s Brochure 研究者手册 IC Informed Consent 知情同意 ICF Informed Consent For 知情同意书 IEC Independent Ethics Co ittee 独立伦理委员会 PI Principal Investigator 主要研究者 QA Quality Assurance 质量保证 QC Quality Control 质量控制 SD Source Document 原始文件 SAP Statistical Analysis Plan 统计分析计划 SD Source Data/Document 原始数据/文件 ITT Intention to Treat 意向性分析(统计学） SOP Standard Operating Procedure 标准操作规程 GCP Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范 GLP Good Laboratory Practice 药物非临床研究质量管理规范 GMP Good Manufacture Practice 药品生产质量管理规范 GSP Good Supply Practice 药品经营质量管理规范 CFDA China Food and 国家食品药品监督管理总局 缩略语 英文全称 中文全称 DrugAdministration FDA Food and Drug Administration 美国食品与药品管理局 WHO World Health Organization 世界卫生组织