GMPC培训资料分析和总结.pdf

. GMPC 培训 1、化妆品良好操作规 GMPC Good Manufacturing Practice OF Cosmetic products 2 、GMP 简介 GMP(Good Manufacturing Practice)即良好操作规:在国际上,GMP 已成为药品、食品和化妆品质量和卫 生管理的基本准则。为药品、食品和化妆品的生产提出基本的卫生要求。实施GMP 可以确保生产出来 的产品是安全的、可靠的和符合卫生要求。 GMP 是通过： 选用符合规定要求的原料（MATERIALS） 以合乎标准的厂房设备（MACHINES） 由胜任的人员（MAN） 按照既定的方法（METHODS） ——制造出品质既稳定而又安全卫生的产品的一种质量保证制度（包括 4M 的管理要素）。 目前采用GMP 管理体系最常用有：制药业、食品工业及医疗器材工业 3、GMPC 简介 与化妆品生产有关的 GMP ： 欧盟化妆品良好操作规指引 美国化妆品良好操作规指引 BRC （英国零售公会）全球消费品标准 化妆品生产企业卫生规（中国） 菲律宾化妆品良好操作规指引 马来西亚化妆品良好操作规指引 4 、GMPC 的历史和发展 美国 FDA 食品药物管理局成立。 1961 年西欧药物灾难。 1963 年美国国会颁布世界上第一部药品GMP 。 1967 年世界卫生组织WHO 在出版的《国际药典》（1967 版）的附录中进行了收录。 1969 年第 22 届世界卫生组织 WHO 建议各成员国的药品生产采用GMP 制度。 1975 年 11 月 WHO 正式公布 GMP 。 1977 年第 28 届世界卫生大会 WHO 再次向各成员国推荐 GMP ，并确定为WHO 的法规。GMP 经过 修 订后，收载于《世界卫生组织正式记录》第226 号附件 12 中。此后，英国、日本及大多数欧洲国 家开始宣传、认识、起草本国的GMP ，欧洲共同体委员会颁布了欧共体的GMP 。 到 1980 年有 63 个国家颁布了 GMP 。目前，已有 100 多个国家实行了GMP 美国于 1992 年制定化妆品的 GMP 指引。 欧盟在 1995 年制定了化妆品的 GMP 指引。 5、定义 批量：具有相同特性的原材料、包装材料或产品的特定数量。 批号：用于标识一个批量的单个数字，字母或字母数字标记。 校准：用于在特定条件下，制定由测量设备或系统所指示的数值、或一个确切的量度所代表的数值和 Word专业资料 . 一个已知的标准量对应的数值之间的关系的系列操作。 散装产品：除灌装到包装容器工序外，已经完成其他生产的所有过程的产品。 清洁：去除污物、食物残渣、污垢、油脂或其他物质。 投诉：外界资料宣称在某成品的质量缺陷。 污染：在产品出现的任何外来物质。 纠正措施：任何旨在剔除不符合或不良的偏差的因素，以防止其再次发生的行动。 消毒：杀死微生物但不是将所有的微生物都杀死，而是使微生物减少到确定的可接受的数量，在该数 量的微生物不会损害使用者的健康和/或腐败产品的数量。 成品：生产过程的最后产物。例如：已经可以销售的产品。。 跟进文件：调查、记录和报告旨在确保生产的相关操作妥善的进行。 配方：成分的定量和定性的目录。 鉴别：一个或多个简单的操作（及其结果）用以明确在一个生产操作中，使用正确的原材料、包装材 料和正确的单位；可是，鉴别并不保证质量的符合性。 检验：进行测量/检查/测试和校准一个产品或服务的一个或多个特性，并核对其是否符合指定的要求。 操作指导：对生产操作进行详细描述的文件。 线清理：清除包装线上与前一生产操作有关的所有部件，以防止任何的混淆。 维护：所有定期的保养和验证行动，以令机器保持在一个适当的工作状态。 生产过程：所有技术操作。 害虫：可直接或间接污染产品的动物。 程序：进行一个活动所特定的方法，一个书面的特定的程序组合的操作描述。 过程：所有涉及产品制成的生产技术操作。 品质保证：