医疗器械生产企业质量记录样表汇总（2016版）.docx

医疗器械生产企业质量管理体系 质量记录样表 编 制: 审 核: 批 准: 发布日期: 受控状态: XXXXXXX医疗器械有限公司 发布 相关支持性文件一记录表格 程序目录 序号 相关支持性记录 记录编号 文件控制程序 1 受控文件清单 HX/J2-4. 2. 3-01 2 文件发放回收登记表 HX/J2-4. 2. 3-02 3 文件借阅登记表 HX/J2-4. 2. 3-03 4 文件更改申请单 HX/J2-4. 2. 3-04 5 文件补领申请单 HX/J2-4. 2. 3-05 6 文件作废销毁申请单 HX/J2-4. 2. 3-06 7 外来文件清单 HX/J2-4. 2. 3-07 8 产品相关标准收集登记表 HX/J2-4. 2. 3-08 记录控制程序 9 质量记录清单 HX/J2-4. 2. 4-01 管理评审控制程序 10 管理评审计划 HX/J2-5. 6-01 11 管理评审通知单 HX/J2-5. 6-02 12 质量管理体系工作报告 HX/J2-5. 6-03 13 会议签到表 HX/J2-5. 6-04 14 管理评审记录 HX/J2-5. 6-05 15 管理评审报告 HX/J2-5. 6-06 16 管理评审改进措施记录 HX/J2-5. 6-07 人力资源控制程序 17 培训需求审批表 HX/J2-6. 2-01 18 年度培训计划 HX/J2-6. 2-02 19 人员培训签到簿 HX/J2-6. 2-03 20 培训记录 HX/J2-6. 2-04 21 培训考核表 HX/J2-6. 2-05 22 持证上岗人员登记表 HX/J2-6. 2-06 23 上岗证 HX/J2-6. 2-07 24 人员体检计划 HX/J2-6. 2-08 25 人员健康档案 HX/J2-6. 2-09 基础设施控制程序 26 设备工装购置申请表 HX/J2-6. 3-01 27 设备工装台帐 HX/J2-6. 3-02 28 生产设备标识牌 HX/J2-6. 3-03 29 生产设备操作记录 HX/J2-6. 3-04 30 年度设备大修计划单 HX/J2-6. 3-05 31 设备工装维护保养记录 HX/J2-6. 3-06 32 设备工装检修记录 HX/J2-6. 3-07 33 设备封存/启封/报废申请单 HX/J2-6. 3-08 34 生产设备清单 HX/J2-6. 3-09 35 设备验收档案 HX/J2-6. 3-10 工作环境控制程序 36 工作环境检查记录表 HX/J2-6. 4-01  风险分析控制程序 37 风险管理计划 HX/J2-7. 1-01 38 风险管理分析报告 HX/J2-7. 1-02 与顾客相关的过程控制 程序 39 产品要求/合同评审表 HX/J2-7. 2-01 40 合同登记台帐 HX/J2-7. 2-02 41 顾客抱怨投诉登记处理记录 HX/J2-7. 2-03 42 顾客意见问卷调查表 HX/J2-7. 2-04 43 安装验收记录 HX/J2-7. 2-05 44 销售台账 HX/J2-7. 2-06 设计和开发控制程序 45 设计开发计划书 HX/J2-7. 3-01 46 设计开发输入记录 HX/J2-7. 3-02 47 设计开发输出记录 HX/J2-7. 3-03 48 设计开发批准记录 HX/J2-7. 3-04 49 设计开发验证记录 HX/J2-7. 3-05 50 设计开发评审记录 HX/J2-7. 3-06 51 设计开发确认记录 HX/J2-7. 3-07 52 设计开发更改报告 HX/J2-7. 3-08 53 临床试验报告 HX/J2-7. 3-09 采购控制程序 54 供应方调查表 HX/J2-7. 4. 1-01 55 供应方评价记录表 HX/J2-7. 4. 1-02 56 合格供应方清单 HX/J2-7. 4. 1-03 57 米购计划 HX/J2-7. 4. 1-04 58 采购单 HX/J2-7. 4. 1-05 59 合格供应方业绩评定表 HX/J2-7. 4. 1-06 60 进厂原辅材料登记台帐 HX/J2-7. 4. 1-07 61 原材料检验记录 HX/J2-7. 4. 1-08 62 原材料检验报告 HX/J2-7. 4. 1-09 63 原辅材料检验登记台帐 HX/J2-7. 4. 1-10 64 采购记录 HX/J2-7. 4. 1-11 生产和服务提供控制程 序 65 生产通知单 HX/J2-7. 5. 1-01 66 领料单 HX/J2-7. 5. 1-02 67 物料标识卡 HX/J2-7. 5. 1-03 68 产品生产记录 HX/J2-7. 5. 1-04 69 过程产品检验记录 HX/J2-