进入洁净区物品消毒验证方案.pdf

编号: 进入洁净区物品清洁消毒 验证方案及报告 编制 ：年 月 日 审核 ：年 月 日 批准： 年 月 日 目录 1概述 2验证目的 3参照标准 4验证范围 5验证内容 6拟定日常监测及再验证周期 7验证小组 8证方案总评价 9方案修改记录 1概述：根据医疗器械生产的要求，进入洁净区物品必须清洁消毒、并且消毒方法、消毒剂的 选择及更换周期应经过验证，具有可靠的效果，以免对医疗器械产生污染或交叉污染。 2验证目的：为了再次确认进入洁净区物品消毒程序的可靠性，不对医疗器械生产发生污染 与交叉污染，特制订本验证方案进行验证。 3参照标准 ISO 11737-1： 2006医疗器械的灭菌-微生物学的方法-第1 分：评估产品中的微生物数量 ISO 14644-1： 2006最终灭菌医疗器械的包装 第1 分：材料、无菌屏障系统、和包装系统 要求 GHTF/HY3/N99-10:2004 （Edition 2）过程验证指南 YY/T0567. l-2005idtIS0 1340 -1:199 医疗产品的无菌加工第1 分:通用要求 中华人民共和国国家药品验证指南 （2003版） 4验证范围：本方案适用于进入洁净区物品清洁消毒操作程序的验证。 5验证内容 5.1清洗规程按《物料进出洁净区清洁消毒规程》进行操作。 5. 2 进入洁净区物品消毒后检测 5. 2. 1物理外观检测 5. 2.1.1检测方法：目测进入洁净区物品表面洁净情况。 5. 2.1. 2认可标准：每个进入洁净区物品表面无脏物。 5. 2. 2微生物检测 5. 2. 2.1检查方法：进入洁净区按规定程序清洁消毒后，用经过灭菌处理的棉签蘸无菌生理 盐水后在进入洁净区的物品各 位抹擦（面积25cm2） o 5. 2. 2. 2认可标准：十万级微生物菌落数C15CFU/棉签。 6拟定日常监测及再验证周期 监测项目 监测频率 日常监测项目 物品外表面（目测） 每次清洁消毒后 微生物检测 1次/月（抽检） 再验证周期 再验证周期为5年 7验证小组 姓名 门 职 责 负责制定确认方案及报告的编制、对验证进行总结和评 质量 价批准方案及报告 质量 负责确认过程的相关检测，确保检验结论正确可靠 8验证方案总评价 .1对本次验证的完整性评价见“验证结果完整性评价记录表”。 . 2对本次验证进行综合评价。 9方案修改记录 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，在执行过程中，本方案若有必要修改变更时, 应填写验证方案变更申请，报总经理批准后方可执行（经方案批准人批准）并记录在案。 验证报告 验证名称 进入洁净区物品清洁消毒验证 起草人 门 日期 审核人 门 日期 批准人 门