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ISO 15189实验室认可准则 ---介绍15189：2007文件5.5-5.6部分;5. 技术要求;5.5检验程序-- 5.5.1;只有经过验证确认适合预期应用的检验程序，实验室才能采用。验证应当涵盖所有应用范围的要求。实验室应当记录验证结果和采用的程序。 在应用于医学检验之前，选择的检验方法和程序应当经过验证并得到满意的验证结果。实验室主任或其指定人员应当对检验程序进行最初的和定期的审核。审核通常每年进行一次。审核应当记录。 理解要点：检验程序的确认， 临床验证， 定期评审;5.5检验程序-- 5.5.3;5.5检验程序-- 5.5.3具体文件内容-1;5.5检验程序-- 5.5.3具体文件内容-2;试剂性能指标评价;准确度验证—回收实验;10;回收实验数据处理及结果报告;实例分析-1 ;13;精密度验证—参考EP5-A文件;批间精密度验证;线性范围验证---参考EP6-A;实例分析-1;5.5检验程序-- 5.5.4;5.5检验程序-- 5.5.5;5.5检验程序-- 5.5.6;5.5检验程序-- 5.5.7;5.6检验程序的质量保证– 5.6.1;5.6检验程序的质量保证– 5.6.2;5.6检验程序的质量保证– 5.6.3;25;26;27;5.6检验程序的质量保证– 5.6.4;5.6检验程序的质量保证– 5.6.5;5.6检验程序的质量保证– 5.6.6;5.6检验程序的质量保证– 5.6.7;方法学比对具体流程;33;34;35;4.2 数据作图;37;一般情况下，如果r≥0.975（或r2≥0.95），则可认为X值取值范围合适。如果根据测定数据算出的r能满足上述要求，则可认为X的误差已被数据范围所抵消。这时就可用简单的直线回归来估计斜率和截距。 如果r2≤0.95，则必须分析更多的样品以扩大数据浓度分布范围，然后再重新分析全部数据。如果X的取值范围无法扩大，则可采用6.2节中描述的分部偏倚法代替回归方法来评价平均偏倚。;39;6 计算预期偏倚及其可信区间;6.2 当数据未通过适合范围检查时，使用分部个别差异法计算平均偏倚（分部偏倚法） 6.3 当数据有非恒定精密度时，用分部残差计算预期偏倚（分部残差法） ;7.结果的解释以及与内部性能标准的比较;实例分析-1;实例分析-2;连续5天双份重复测定40份样本;46
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