发酵罐GMP验收FAT文件.docxVIP

用 户 用 户 XXXX 制药有限公司 工厂验收测试 文件编号：SK-FAT-201130 制造商 江苏 XX 生物设备有限公司 FAT 设备名称：种子罐、发酵罐、 配制罐 设备验证文件 设备验证文件 （ 工厂验收测试 FAT ） 产品名称 产品名称 种子罐、发酵罐、配制罐 SK-ZZ-60L、SK-FJ-1500L、 规格型号 SK-FJ-3000L、SK-PZ-300L 产品编号 R-20-48、R-20-51、R-20-52、R-20-53 客户名称 XXXX 有限公司 江苏 XX 生物设备有限公司 ADD: 江苏省 TEL: FAX: http:// 江苏 XX 生物设备有限公司 项目编号：SK 2020-0910 第 PAGE 1 第 PAGE 1 页 共 13 页 江苏 XX 生物设备有限公司 项目编号：SK 2020-0910 用 户XXXX 用 户 XXXX 制药有限公司 工厂验收测试 文件编号：SK-FAT-201130 制造商 江苏XX 生物设备有限公司 FAT 设备名称：种子罐、发酵 罐、配制罐 下面的签名表示批准本文件及其附件，且表明已经为执行作好了准备。在批准后，任何对本文件的原意或验收标准而进行的改变或修正都必须提供补充文件，并在执行以前必须取得批准。 设备名称客户设备型号种子罐、发酵罐、配制罐 设备名称 客户 设备型号 种子罐、发酵罐、配制罐 XXXX 有限公司 SK-ZZ-60L、SK-FJ-1500L、 SK-FJ-3000L、SK-PZ-300L 版本部门 1.0 质量管理部 FAT批准 姓名 部门 签名/日期 编制 质量管理部 审核 质量管理部 批准 技术部 第 PAGE 2 第 PAGE 2 页 共 13 页 江苏 XX 生物设备有限公司 项目编号：SK 2020-0910 用 户 用 户 XXXX 制药有限公司 工厂验收测试 文件编号：SK-FAT-201130 制造商 江苏 XX 生物设备有限公司 FAT 设备名称：种子罐、发酵罐、 配制罐 目 录 范围 3 目的 3 结果确认 4 安装确认 4 3.2.技术参数及配置确认…………………………………………………………… 6 运行确认 1 1 安全性确认 1 1 文件确认 1 2 总体结论 1 3 用 户 用 户 XXXX 制药有限公司 工厂验收测试 文件编号：SK-FAT-201130 制造商 江苏 XX 生物设备有限公司 FAT 设备名称：种子罐、发酵罐、 配制罐 范围 工厂验收测试将按照行业通用做法进行检测。通常以下项目将被进行检测： 安装确认 配置确认 运行确认 性能确认 安全性确认 文件确认 目的 工厂验收测试是在发货前在客户见证情况下，由江苏 XX 生物设备有限公司对即将交付设备所作的出厂测试。该测试旨在保证设备已经严格按照合同要求及后续修改完成了组装和调试。经过工厂验收测试，各项指标符合客户验收要求，设备可以安排交付。 用 户 用 户 XXXX 制药有限公司 工厂验收测试 文件编号：SK-FAT-201130 制造商 江苏 XX 生物设备有限公司 FAT 设备名称：种子罐、发酵罐、 配制罐 结果确认 安装确认 3.1.1 60L 种子罐安装确认（R-20-53） 安装确认 安装确认 注释 结果 设备的外形尺寸与确认的设备图纸相符 是 □ 否 □ 设备的管口大小、方位与确认的设备图纸相符 是 □ 否 □ 3.1.2 1500L 发酵罐安装确认（R-20-51） 安装确认 安装确认 注释 结果 设备的外形尺寸与确认的设备图纸相符 是 □ 否 □ 设备的管口大小、方位与确认的设备图纸相符 是 □ 否 □ 3.1.3 3000L 发酵罐安装确认（R-20-48） 安装确认 安装确认 注释 结果 设备的外形尺寸与确认的设备图纸相符 是 □ 否 □ 设备的管口大小、方位与确认的设备图纸相符 是 □ 否 □ 用 户 用 户 XXXX 制药有限公司 工厂验收测试 文件编号：SK-FAT-201130 制造商 江苏 XX 生物设备有限公司 FAT 设备名称：种子罐、发酵罐、 配制罐 3.1.4 300L 配制罐安装确认（R-20-53） 安装确认 安装确认 注释 结果 设备的外形尺寸与确认的设备图纸相符 是 □ 否 □ 设备的管口大小、方位与确认的设备图纸相符 是 □ 否 □ 结论: 是否符合验收标准 是 □ 否 □ 审核人： 日期： 用 户 用 户 XXXX 制药有限公司 工厂验收测试 文件编号：SK-FAT-201130 制造商 江苏 XX 生物设备有限公司 FAT 设备名称：种子罐、发酵罐、 配制罐 技术参数及配置确认 60L 种子罐 R-20-53 技术参数及配置确认 技术参数确认 注释 结果 罐内 夹套