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编号: （阳性对照室）生物安全柜 验证方案及报告 TOC \o 1-5 \h \z 编制： 年 月 日 审核： 年 月 日 批准： 年 月 日 1、 概述 2、 验证目的 3、 验证内容 4、 验证小组人员组成及职责分工 5、 时间进度表 6、 验证方法及步骤 7、 再确认 8、 验证报告 概述 生物安全柜是一种净化局部工作环境的重要设备。它具有初、中、高三级空气过滤，洁 净度高，我公司使用的是苏净苏州安泰空气技术有限公司生产的生物安全柜，设备型号: BSC-1000IIA2型，主要用于产品阳性对照检查之用。 验证目的 洁净安全柜是用于实验室的主要隔离设备，可以防止有害悬浮微粒的扩散，对实验者、 实验物和环境提供保护，安全应用于对高危险微生物、有毒物质和放射寡核昔酸的操作。为 操作提供便利与安全保障。 验证内容 1安装确认（IQ）： 3. 1. 1资料档案：使用说明书，产品合格证，验收记录，设备操作规程。 3. 1.2环境状况：温度，相对湿度，地面，环境。 3. 1. 3设备材质：操作区材质。 1. 4公用介质：电源，水。 3.2运行确认（0Q）：开机照明，杀菌，风速调节，运行，停机。 3.3性能确认（PQ）：平均风速的测试，悬浮粒测试（静态），沉降菌测试。 验证小组 姓名 部门 职 责 质量部 负责制定确认方案及报告的编制、对验证进行总结 和评价批准方案及报告 质量部 负责确认过程的相关检测，确保检验结论正确可靠 确认方法及步骤 本超净台是用来阳性对照检测的，要求达到100级，确保阳性对照检查的准确性。 1安装确认（IQ）： 1. 1使用说明书，产品合格证，验收记录，设备操作规程，设备清洁规程这些资料是否 齐全，存放好。 1. 2温度，相对湿度，地面，环境是否符全要求。 5. 1. 3操作区材质是否有机玻璃。 5. 1. 4有否220V电源，有否清洗设备的水源。 5. 2运行确认(OQ)：开机照明，杀菌，风速调节，运行，停机是否符合要求。 5. 3性能确认(PQ)：平均风速，悬浮粒子，沉降菌是否符合100级生物安全柜的要求。 5. 3. 1风速测定 5. 3. 1. 1下降气流风速测试过程： 打开设备电源开关，开启风机运行30分钟后，在工作区内高于前窗操作口上沿lOOmni 的水平面上布置1排，每排5个测点，测量点等距分布，测试区域边界与安全柜内壁及前窗 的距离为150mm。共测试3次。 5. 3. 1. 2流入气流风速测试过程： 打开设备电源开关，开启风机运行30分钟后，用风速仪分别在前窗操作口平面上沿下 方50mm的位置均匀布置5个测点，各测点间距不大于150mmo共测试3次。 5. 3. 1. 3合格标准：每次下降气流平均风速应在0. 35m/s±0. 025m/s之间；每次流入气流平均 风速应不低于0.5 m/so 3. 2悬浮粒子 开设备电源开关，开启风机和紫外灯，系统运行30分钟后用悬浮粒子计数器分别测定生 物安全柜内的悬浮粒子数，采样点数目为2个，每个采样点的采样次数为3次，每次采样量 为 lm3o 5.3.3沉降菌测定 打开设备电源开关，开启风机和紫外灯，紫外消毒30分钟后将制备好的TSA平皿放置在 生物安全柜内7个采样点，打开平皿盖暴露30mino采样结束后，将培养皿倒置于30?35°C 恒温培养箱中培养3天后观察。 再验证 1设备大检修后验证。 2停用2周后，恢复使用前，需测试悬浮粒子数和沉降菌。 3每4年验证一次。由检测所检测，出检测报告。 最终评价及验证报告 验证报告 设备名称 （阳性对照室）生物安全柜 起草人 部门 日期 审核人 部门 日期 批准人 部门 日期  概述 本验证是根据己批准的BSC-1000IIA2型生物安全柜验证方案。通过安装确认、运行确认、 性能确认，检查本设备的性能是否符合方案提出的要求。 验证内容 2. 1安装确认 2. 1. 1资料档案 资料名称 存放地点 使用说明书 质量部 产品合格证 质量部 验收记录 质量部 医用生物安全柜操作规程 质量部 检查人： 日期: 2. 1. 2设备材质 部位 要求 检查结果 操作区 有机玻璃板壁 符合要求 检查人： 日期: 2.1. 3环境状况 项目 要求 检查结果 温度 18-28°C 23°C 相对湿度 45-65% 52% 地面 水磨石地面、平滑 符合要求 环境 周围无腐性气体 符合要求 检查人： 日期: 2. 1. 4公用介质 项目 设计要求 安装情况 电源 220V 220V 水 附近装有便于清洁设备水源 近处有水源 检查人： 日期: 2. 2运行确认 项目 验证方法 标准要求 验证结果 开机 按标准操作规程，接通电源按 钮、启动风机按钮。 风机启动，有风送入工作区 符合要求 照明和杀 菌 按日光灯和紫外线灯按钮 日光灯、紫外