实施医疗机构制剂配制质量管理方案规范自查报告.docxVIP

实行医疗机构制剂配制质量管理方案规范自查优选报告 实行医疗机构制剂配制质量管理方案规范自查优选报告 实行医疗机构制剂配制质量管理方案规范自查优选报告 实行《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告 GPP原文  认证检查标准  制剂室基本状况 第一章 总则  第一条 依据《中华人民共和国药品管理法》的 规定 , 参照《药品生产质量管理规范》的基来源则， 拟订本规范。 第二条 医疗机构制剂是指医疗机构依据本单位 临床需要而惯例配制、自用的固定处方制剂。 第三条 医疗机构配制制剂应获得省、自治区、 直辖市药品监察管理局颁发的《医疗机构制剂允许 证》。 第四条 国家药品监察管理局和省、自治区、直 辖市药品监察管理局负责对医疗机构制剂进行质 量监察，并公布质量通告。 第五条 本规范是医疗机构制剂配制和质量管理 的基本准则，合用于制剂配制的全过程。 第二章 第六条 医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂 能否成立制剂配制、查验和质量管理机构，明确各 是 机 构 与 人 室、药检室和质量管理组织。机构与岗位人员的职 机构和人员的职责。 员 责应明确，并装备拥有相应素质及相应数目的专业 能否装备与制剂配制相适应的管理人员和技术人 是 技术人员。 员，并拥有相应的专业知识。 第七条 医疗机构负责人对本《规范》的实行及制剂质量负责。  医疗机构负责人能否对规范的实行负责，能否对制剂质量负责。  是 第八条 制剂室和药检室的负责人应拥有大专以上药学或有关专业学历，拥有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和办理的 能 力 。 制 剂 室 和 药 检 室 的 负 责 人 不 得 互 相 兼任。 第九条 从事制剂配制操作及药检人员，应经专业技术培训，拥有基础理论知识和实质操作技术。凡有特别要求的制剂配制操作和药检人员还应经相应的专业技术培训。  制剂室负责人和药检室负责人能否拥有医药或有关 是 专业大专以上学历，并拥有相应管理的经验和对工 作中出现的问题作出正确判断及办理的能力。 制剂室负责人和药检室负责人能否相互兼任。 否 从事制剂配制操作的人员能否经相应的专业技术培 是 训上岗。 从事制剂质量查验的人员能否经相应的专业技术培 是 训上岗。 从事中药材、中药饮片查收的人员能否经相应的专 是 业知识的培训，拥有辨别药材真伪、好坏的技术。 从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及 是 有特别要求的制剂配制操作的人员能否经相应的专 业技术培训上岗。 进入干净室（区）的工作人员（包含维修、协助人 是 员）能否进行干净作业方面的培训及查核。 第十条 凡从事制剂配制工作的所有人员均应熟 从事制剂配制的所有人员能否熟习本规范，能否按 是 悉本规范，并应经过本规范的培训与查核。 本规范要求进行培训和查核。 第三章 第十一条 为保证制剂质量，制剂室要远离各样 制剂室能否远离各样污染源，四周的地面、路面、 是，四周的地面、路面、植被等对制剂配制 房 屋 与 设 污染源。四周的地面、路面、植被等不该付制剂配 植被等能否对制剂配制过程造成污染。 过程不造成污染。 施 制过程造成污染。 第十二条 制剂室应有防备污染、昆虫和其余动 制剂室能否有与制剂要求相适应的防污染设备。 是 物进入的有效设备。 制剂室能否有防备昆虫和其余动物进入的有效设 是 施。 第十三条 制剂室的房子和面积一定与所配制的 制剂配制能否有与配制的制剂剂型和规模相适应的 是 制剂剂型和规模相适应。应设工作人员换衣室。 的房子和面积。 制剂室中药材、中药饮片的提取及前办理地区能否 是 有与配制的制剂剂型和规模相适应的房子和面积。 制剂室办公、歇息与配制区能否严格分开。 是 制剂室能否设有工作人员换衣室。 是 第十四条 各工作间应按制剂工序和空气干净度 制剂室各工作间能否按制剂工序和空气干净度级别 是 级别要求合理布局。一般区和干净区分开；配制、 要求合理布局。 分装与贴签、 包装分开； 内服制剂与外用制剂分开； 无菌制剂与其余制剂分开。 第十五条 各样制剂应依据剂型的需要，工序合 理连接， 设置不一样的操作间， 按工序区分操作岗位。 第十六条 制剂室应拥有与所配制剂相适应的物料、成品等库房，并有通风、防潮等设备。 第十七条 中药材的前办理、提取、浓缩等一定与后来续工序严格分开，并应有有效的除尘、排风设备。 第十八条 制剂室在设计和施工时，应试虑使用时便于进行洁净工作。干净室的内表面应平坦圆滑，无裂痕、接口严实，无颗粒物零落并能耐受冲洗和消毒。  各样制剂能否依据不一样的需要设置不一样的操作间， 是 工序能否合理连接，每个剂型能否按工序区分操作 岗位。 制剂室能否拥有与所配制剂相适应的物料、成品等 是 库房。 仓储区能否有优秀的通风、防潮等设备。 是 中药材、中药饮片的前办理：提取、浓