经皮导入器产品技术要求模板.docxVIP

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2021-08-24 发布于浙江
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经皮导入器产品技术要求模板.docx

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产品名称经皮导入器型号、规格 PAS-6.0-18 结构及组成经皮导入器由导入鞘管、内鞘管、加硬套管、导丝及穿刺针组成，导入鞘管由聚丙烯（PP）、聚醚嵌段聚酰胺（Pebax）、不锈钢和钽制成；内鞘管由聚丙烯（PP）和聚醚嵌段聚酰胺（Pebax）制成；加硬套管由聚丙烯（PP）和奥氏体不锈钢制成；导丝由由镍钛合金和304不锈钢制成；穿刺针由聚碳酸酯（PC）、奥氏体不锈钢和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）制成。产品适用范围/预期用途该产品用于经皮穿刺插入胆道系统，导入鞘管和加硬套管、球囊或支架，进入诊断或治疗手术。性能指标外观导入鞘管、内鞘管的外表面应光滑无裂纹