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医疗器材生产公司GMP认证记录范文表格 医疗器材生产公司GMP认证记录范文表格 医疗器材生产公司GMP认证记录范文表格 质量记录表 版次/ ： A/0 依照 YY/T0287-2017ISO13485:2016 标准 《医疗器材生产质量管理规范》 编 制： 审 核： 批 准： 2017 -10-10公布2017-10-20 实行 序 程序言件 号 文件控制程序 记录控制程序 管理评审控制程 3 序 人力资源控制程 4 序 基础设备控制程 5 序 工作环境控制程 6 序 产品实现的策划 控制程序  质量记录目录 记 录 名 称 文件编号 责任 部门 部门受控文件清单 文件发放、回收记录 文件借阅、复制记录 文件改正申请 文件销毁申请 综合部 文件替代、撤除申请单 外来文件清单 文件改正、销毁、留用记录表 文件归档登记表 文件发放、回收记录 文件借阅、复制记录 综合部 文件销毁申请表 文件归档登记表 管理评审计划 管理评审会议签到表 管理评审通知单 质保部 管理评审报告 管理评审会议记录 质量管理系统改良计划表 年度职工培训计划 职工培训查核记录表 培训合格率汇总表 综合部 培训记录 职工培训档案表 部门负责人查核评论表 设备配置申请单 设备查收单 主要生产设备明细表 主要查验设备明细表 生产部 设备报废单 生产设备记录表 查验设备记录表 生产环境检查记录 生产部 纠正和预防举措办理单 文件改正申请技术部 序 程序言件 号 风险管理控制程 8 序 与顾客相关的过 9 程控制程序 设计和开发控制 10 程序 采买控制程序 生产和服务供给 控制程序 产品的监督和测 13 量控制程序  记 录 名 称 文件编号 责任 部门 风险剖析——预期用途 /目的的特点表 风险剖析——已知或可预示的危害表 技术部 风险管理报告 产品要求评审表 销售计划通知单 产品销售记录表 特别销售合同评审记录表 质保部 售后服务记录表 顾客需求、投诉、报怨办理记录 顾客投诉检查办理记录 项目建议报告 项目可行性剖析报告 项目评审报告 项目立项报告 项目实行计划任务书 设计改正通知单 年度开发项目计划 项目改正审批表 技术部 项目评审报告 设计和开发输入清单 设计开发输入评审单 设计和开发输出清单 设计和开发评审记录表 小批量试产通知单 小批试产过程记录表 供方检查评论表 合格供方名录 供方业绩评定表 采买计划表 生产部 采买合同 采买记录 主要原资料清单 销售计划通知单 月生产计划 主要原资料清单 生产原始记录 生产部 改正申请 成品出厂查验报告 出厂查验记录 元器件查验记录表 质保部 元器件查验报告 主要原资料清单 原资料入库记录表 生产原始记录 成品出厂查验报告 成品入库记录表 成品一次交验合格率汇总表 14 重点工序控制程 重点工序监控制点记录表 序 元器件查验记录表 元器件查验报告 原资料入库记录表 15 产质量量控制程 生产原始记录 序 产品出厂查验报告 成品入库记录表 成品一次交验合格率汇总表 产品合格证 16 交托和服务活动 售后服务记录 的控制程序 产品销售记录表 产品合格证 17 产品放行控制程 生产原始记录 序 产品放行记录 产品放行证书 产品表记和可追 元器件查验记录表 18 产品销售记录表 溯性控制程序 成品入库记录表 19 产品防备控制程 产品防备记录表 序 20 顾客财富的控制 售后服务记录表 程序 主要生产设备明细表 监督和丈量设备 主要查验设备明细表 21 生产设备记录表 的控制程序 查验设备记录表 计量设备内部校验记录表 顾客信息反应控 顾客满意程度检查表 22 产品销售记录表 制程序 纠正和预防举措办理单 不合格品记录表 23 不合格品控制程 不合格品办理报告单 序 废品通知单 不合格品销毁记录表 24 不合格品返工返 返工返修单 修管理程序  质保部 质保部 生产部 质保部 质保部 技术部 生产部 质保部 销售部 质保部 质保部 25 顾客诉苦控制程 顾客满意程度检查表 质保部 序 纠正和预防举措办理单 不良事件采集、评 可疑医疗器材不良事件报告表 26 价和上报控制程 质保部 医疗器材不良事件报告表 序 27 数据剖析控制程 数据统计表 质保部 序 28 改良控制程序 改良计划 质保部 改良实行状况一览表 纠正和预防举措办理单 29 纠正和预防举措 纠正和预防举措实行状况一览表 质保部 控制程序 不切合项报告 纠正和预防举措报告 30 产品信息见告控 文件发放 /回收记录 质保部 制程序 产品召回管理程 医疗器材销售产品召回记录 31 医疗器材召回事件报告表 质保部 序 召回计划实行状况报告 年度内部审查计划 审查组长委任书 内部审查实行计划 内审初次会议签到表 32 内部审查控制程 内审初次会议记录 质保