医疗器械生产企业监督检查主要内容.docVIP

医疗器材生产公司监察检查主要内容 医疗器材生产公司监察检查主要内容 医疗器材生产公司监察检查主要内容 医疗器材生产公司监察检查主要内容 检查项目编 号检查主要内容及要求备 注证照状况 QXJY0101 能否依据证照载明的地点、 经营方式和范围经营。 QXJY0102 公司负责人、质量管理、查收、保养人员学历或 职称能否切合要求，能否装备医疗器材售后服务人员，拥有与经营规模及经营品种相适应的技术培训、维修等售后服务的能力；或许商定由第三方供给技术支持。查学历或职称证 书和花名册。 或查与第三方的合同 QXJY0103 从事质量管理、查收、保存、销售等直接接触一次性使用无菌医疗器材、植 入（介入）医疗器材、体外诊疗试剂产品工作的人员，能否每年进行健康检查并成立档案；凡有传得病、隐性传得病、皮肤病的人员不得从事相应岗位工作。查健康证明、档案 QXJY0104 质量管理人员能否在岗，能否兼职。查公司组织 构造图、 人员花名册、 任职文件设备与设备 QXJY0201 能否拥有与其经营规模和经营范围相适应的、相对独立的经营场 所；能否装备必需的办公设备、设备，切合整齐、光亮、卫生等要求，并经消防部门查收合格。 QXJY0202能否装备与其经营规模相适应的计算机设备和 覆盖购、销、存全过程的管理软件，能实现与所在地食品药 品看管部门的计算机数据联网，实时上传有关数据，拥有接 受当地食品药品看管部门经过远程看管平台进行监察管理 的条件。 储藏与保养 QXJY0301库房内外环境整齐；库房内 墙壁表面光洁，地面平坦，门窗构造严实。 QXJY0302库房能否应拥有切合医疗器材特征要求的储藏 设备、设备；体外诊疗试剂冷库应装备自动监测、调控、显 示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装 双路电路，备制冷机组。 QXJY0303 库房能否区分相应的功能区、按产品类型储藏并设显然标记。 QXJY0304 库房能否应有温湿度调理设备， 避光设备，防虫、防鼠通风干燥设备，安全消防设备。 QXJY0305 对库存商品能否按期检查，做好保养，成立商品保养档案， 有详尽记录 ,并对近效期产品进行预警；按规定对不合格产品进行办理。 采买与查收 QXJY0401 检查初次供货方资料能否包含： （ 1）《医疗器材生产公司允许证》或许《医疗器材经营公司允许证》和《营业执照》复印件，生产、经营第一类医疗器材的 公司的《营业执照》复印件； （ 2）医疗器材注册证书和《医疗器材注册登记表》复印件； （ 3）能否有供货单位医疗器材销售拜托书及销售人员有效身份证明复印件。 QXJY0402检查有无供货单位加盖公司印章的销售凭据。销 售凭据注明购货单位名称、医疗器材名称、产品注册证号、 规格型号、数目、价钱、生产厂商、生产批号、或许产品编 号等内容。 QXJY0403抽查产品：货、票、记录能否一致； 查收记录包含医疗器材名称、规格型号、生产批号或产品编 号、有效期、生产厂商、生产日期、产品注册证号、购销单 位、购销数目、购销价钱、购销日期、查收员署名等内容； 无菌医疗器材一定注明灭菌日期、灭菌批号。销售管理与售 后服务 QXJY0501医疗器材能否有销售记录，并真切、完好。 销售记录应包含销售日期、对象、数目、品名、生产单位、 型号规格、生产批号等，知足可追忆的要求。 QXJY0502  原始购销记录的保存期一般许多于  2 年，效期产 品的购销记录应起码保存到产品有效期满后 2 年，无效期产品的购销记录应永远保存。 QXJY0503 能否仔细办理质量投诉、退换货、维修，并记录。 QXJY0504 经营需要安装、调 试、供给技术支持医疗器材的，能否与供给商签署购销协议明确产品安装、维修、培训服务的责任；经营公司如自行为客户进行安装、维修、培训服务的，能否获得生产公司的授 权，并拥有专业资质的人员及测试设备。 QXJY0505 能否对使用的医疗器材发现存在安全隐患并可能对人体健康和生 命安全造成伤害的能否停止使用 ,并通知该医疗器材产品生产公司或许供货商并按规定实时向所在地食品药品监察管 理部门上报《可疑医疗器材不良事件监测报表》 。其余应检查的内容 QXJY0601 依占有关法律法例和规范性文件要求，以及公司实质状况确立。