炎症标志物质控品产品技术要求模板.docxVIP

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2021-08-09 发布于浙江
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炎症标志物质控品产品技术要求模板.docx

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炎症标志物质控品适用范围：本质控品为冻干品，与本公司炎症标志物检测试剂盒配套使用，用于C反应蛋白、降钙素原及血清淀粉样蛋白A3个产品的室内质量控制。 1.?产品型号/规格及其划分说明 1.1规格 0.5ml×2；1mL×2（2水平，冻干品） 1.2组成试剂盒组成见表1 表1炎症标志物质控品组成产品组分含量灭活血清＞50%（V/V） Proclin 300 0.02% 目标浓度 C反应蛋白：水平1：0.5-20mg/L；水平2：10-100mg/L 降钙素原：水平1：0.1-5ng/mL；水平2：1-100ng/mL 血清淀粉样蛋白A：水平1：2-30?mg/L；水平2：10-100