甲状腺球蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）产品技术要求模板.pdfVIP

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2021-08-09 发布于浙江
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甲状腺球蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）产品技术要求模板.pdf

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医疗器械产品技术要求编号：甲状腺球蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 2. 性能指标 2.1 外观试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰，准确、牢固；试剂盒内组分（磁性微球除外）应为澄清的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物；磁性微球悬浮液应可均匀分布，无肉眼可观察到的团聚颗粒，无异物，无块状沉淀。 2.2 装量 100 测试/盒和50 测试/盒规格各组分应不少于声称的额定装量（见表1）。表1 100测试/盒和50测试/盒两种规格各组分额定装量